药品生产企业实施药品gmp(2010年修订)

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1、药品生产企业实施药品GMP（2010年修订）过程中存在差距的调查问卷1.在中国药品GMP（2010年修订）的总体实施层面，您主要欠缺哪些知识，有哪些培训需求？药品GMP相关知识的培训；检验人员实际操作技能欠缺；a.以风险为基础的质量保证体系b.质量受权人和其他关键人员c.人员培训d.文件体系e.空调净化系统f.工艺用水制备g.设备的校准，确认和预防性维护h.工艺验证i.清洁验证j.产品质量回顾k.库房l.供应商确认m.委托生产，委托检验n.质控实验室o.偏差、纠正与预防措施p.超标检验数据调查q.变更控

2、制2.您所建立的质量保证体系是否以确保产品安全并且符合注册批准要求为目的，以科学为准则并且以风险管理为基础？a.您的质量保证体系把那些可能影响产品质量的关键参数考虑在内了吗？供应商审计、物料的贮存、生产过程控制等b.那些关键参数及其控制范围是通过风险评估确定的吗？它们包含在验证总计划中了吗？是的c.您有用于确定那些参数及其范围的系统性方法吗，譬如“失效模式影响分析”？d.您公司有风险评估的书面程序吗，尤其是（相关的）决策程序？有3.对于质量受权人和其他关键人员（生产、质控、质保、仓储、工程等），您是否系

3、统地制定了清晰明确的岗位说明？a.质量保证或质量受权人员在质量事务和成品批放行方面，有独立决策权吗？有b.在法规事务、检验技术和生产技术方面，对质量受权人和其他关键人员有持续性的培训吗？有c.相关人员在岗位说明书上签字了吗?有d.现场是否有：组织机构图、岗位说明书（质量受权人、质量保证部经理、质量控制部经理和生产部经理）、成品批放行程序。无组织机构图4.您是否根据药品GMP（2010年修订）的要求适当组织了培训？a.您的培训工作中包括入职培训、药品GMP持续性培训、岗位操作培训以及关于标准操作规程的培训

4、吗？包括b.您对培训需求是怎样定义的（范围、内容、参加人员、时间安排）？7总经理、各级管理人员、生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、储运、服务等人员均按《规范》原则和各自的职责进行教育与培训。培训的方案应根据不同的培训对象分别制定培训内容。a.培训计划的起草和批准程序是怎样的？谁来组织和监督培训（工作）？对于那些偏离（培训）日程计划的情形，是否有报告制度？培训计划由办公室起草，质量受权人批准；办公室组织培训b.您的药品GMP培训计划中是否包括了您公司不直接参与生产、质控或质保的高层管理者，譬如总经

5、理、采购部（经理）等？包括c.培训师需要具备哪些资质？您是如何管理（公司）内部培训师的？您定期对他们进行适当培训吗？d.您是如何管理培训记录的？您如何评估培训效果？培训记录由办公室专人管理，培训完毕后进行考核1.您是否建立了清晰明确的药品GMP文件体系？a.您公司把哪些类文件视为药品GMP文件？请列表说明。生产部管理规程、操作规程、岗位职责、工艺规程、批生产记录、验证、再验证文件、设备台账等质量部管理规程、操作规程、岗位职责、质量标准、检验记录、检验报告、计量及设备台账等物料部管理规程、操作规程、岗位职

6、责、供应商审计等办公室管理规程、操作规程、岗位职责、档案管理等销售部管理规程、操作规程、岗位职责等b.您公司一共有多少份标准操作规程？您有关于制定这类文件的标准程序吗？c.谁来起草、签署、发放文件母本（即原件）？您是如何保存那些原件的？批准人：工艺规程由总经理批准，副总职责、部门职责、部门负责人职责由总经理批准，其他文件由质量部负责人或质量副总批准。审核人：工艺规程、质量标准由质量部门负责人审核，其他文件由该文件制订部门负责人审核。制订人：由文件的起草人（制订人）签字。原件由质量部专人保管d.您如何准备

7、、发放那些工作（现场）用的文件？由部门发放，领用人登记、签字e.文件变更控制体系程序是怎样的？一类变更由变更的发起人提出变更申请，经部门负责人批准后实施，对效果进行评价，质管部负责人进行备案确认。主要变更由变更的发起人提出变更申请，各相关部门进行评估和审核，质量受权人批准，由专人发放变更申请和实施计划，对变更情况进行跟踪，变更完成后交质量受权人批准，由专人存档文件。f.当（文件）发生变更时，您是如何确保所有人都得到并且在工作中使用最新版本？由质量部发放给领用人，同时收回旧文件g.您的各个文件之间有交叉引

8、用信息吗?h.您文件的回顾性审查程序是怎样的？回顾审核的周期是多久？每年一次2.您按照药品GMP（2010年修订）的要求对水系统进行适当确认了吗？a.您的生产部和实验室使用的水有哪些类？饮用水、纯化水7a.水系统的监控计划（取样点、取样程序和频次）是怎样的？监控标准（警戒限值和行动限值）是什么？对那些（监控）数据，包括其变化趋势进行回顾了吗？如何回顾的？由质控员在洗润间、蒸煮间、一二车间总进口进行取样，检测，每周一次1.您有设备校准、确认和