中国药品检验标准操作规范2010年版澄清度检查

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5、………………………………………………23、简介…………………………………………………………………………………………24、仪器与用具…………………………………………………………………………………25、试药与试液…………………………………………………………………………………26、操作程序……………………………………………………………………………………37、更改信息…………………………………………………………………………………3颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部

6、QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1主题内容和适用范围本程序规定了澄清度的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于药品溶液澄清度的检查。2引用标准中国药典2010年版二部附录ⅨB“澄清度检查法”、中国药品检验标准操作规范2005年版P247“澄清度检查法”。3简介澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录ⅨB）是用规定级号

7、的浊度标准溶液与供试液比较，以判定药品溶液的澄清度或其溶液的浑浊程度。4仪器与用具比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。伞棚灯用TP-09-008可见异物检查标准操作程序中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。5试药与试液5.1浊度标准储备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中微热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合

8、，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。5.2浊度标准原液的制备取浊度标准储备液15.0ml,置100