中国药品检验标准操作规范2010年版铵盐检查

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1、检验操作程序文件编号:TP-0810页号:1/3铵盐检查标准操作程序版本号:生效日期:文件内容:1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………22、引用标准……………………………………………………………………………………23、简介…………………………………………………………………………………………24、仪器与用具…………………………………………………………………………………25、试药与试液…………………………………………………………………………………26、操作程序……………………………………………………………………………………27

2、、注意事项…………………………………………………………………………………28、记录…………………………………………………………………………………………39、结果判定……………………………………………………………………………………310、附录………………………………………………………………………………………311、更改信息…………………………………………………………………………………3颁发部门:质量管理部。分发清单:QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1主题内容和

3、适用范围本程序规定了铵盐的检查方法和注意事项,使其规范化、标准化,并描述了更改信息。本程序适用于某些药品中存在微量铵盐的一种限度检查方法。2引用标准中国药典2010年版二部附录ⅧK“铵盐检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P220“铵盐检查法”。3简介本法原理是将供试品置蒸馏瓶中,加无氨蒸馏水与氧化镁,加热蒸馏,馏出液导入酸性溶液中。最后将溶液碱化,与碱性碘化汞钾试液显色,并与标准氯化铵溶液2.0ml同法制得的对照液进行比较。4仪器与用具500ml蒸馏瓶、直形冷凝管。50ml纳氏比色管50ml,50ml,应选玻璃外表面无划痕,色泽一致,无瑕疵,管内径

4、和刻度线的高度均一致的质量好的玻璃比色管进行试验。5试药与试液标准氯化铵溶液的配制称取氯化铵31.5mg,置1000ml量瓶中,加无氨水适量使溶解并稀释到刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的NH4)。其他试液按TP-15-002试液的配制和管理规程配制。6操作程序6.1供试液的制备取各品种项下规定量的供试品,置蒸馏瓶中,加无氨水200ml与氧化镁1.0g。另取无氨水5ml,加稀盐酸1滴,置50ml纳氏比色管中,作为吸收液。加热蒸馏,馏出液导入前述纳氏比色管中,直馏出液达40ml时,将冷凝管尖端提出液面,用少量无氨水淋洗并停止蒸馏。馏出液加氢氧化钠试液5滴

5、,加无氨水至50ml.6.2对照溶液的制备去标准氯化铵溶液2.0ml,按上述方法操作,即得。6.3向上述两管中各加碱性碘化汞钾试液2ml,摇匀,放置15分钟,置白色背景上,自上而下观察,比较颜色。7注意事项7.1在整个实验中,一定要使用无氨蒸馏水。7.2所用器具应事先用无氨蒸馏水冲洗。7.3停止蒸馏前,一定要先将冷凝管尖端提出液面,避免溶液倒吸。7.4在实验过程中应注意空气中氨气的干扰。7.5若碱性碘化汞钾试液放置时间过长,使用前应进行检查,方法为:取碱性碘化汞钾试液2ml,加入于标准氯化铵溶液5ml于无氨水45ml的混合溶液中,应即时显黄棕色。8记录记录实验

6、室的室温、取样量、标准氯化铵溶液的取用量及实验结果。9结果判定供试管所显颜色浅于对照管时,判为符合规定;如供试管所显颜色深于对照管时,则判为不符合规定。10附录附件一标准氯化铵溶液配制记录11更改信息修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容无新规程。标准氯化铵溶液配制记录TP-0810附件一名称:标准氯化铵溶液有效期:6个月贮藏:室温。配制依据:TP-0810铵盐检查标准操作程序配制方法:称取氯化铵31.5mg,置1000ml量瓶中,加无氨水适量使溶解并稀释到刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的NH4)。配制记录:配制日期配制温度试剂名称厂商及批号称量

7、g配制数量ml配制人复核人有效期至备注

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