注射剂检查通则

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1、文件编号注射剂木XXXXXXX/X总页数编制者审核者编制日期审核日期颁发部门盒查通则执行日期批准者批准日期1.目的：建立对注射剂（水针、粉针）的质量检查通则的标准操作规程。2.范围：适用对注射剂的质量检查。3•责任：质量监督部、生产部管理人员和操作人员。4.内容：中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分，经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包肌肉、穴位静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。4.1注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：4.1.1注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠

2、注射液或其它适宜的水溶液。其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。4.1.2配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。供静脉（除另有规定外）或推管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。4.1.3除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。4.1.4配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者，其药液应无菌，灌装时装量差异应控制在±4%以内。4.1・5注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条

3、件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。4.1.6接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气,填充二氧化碳或氮等气体后熔封。4.1.7熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。4.1.8熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。4.1.9注射剂应按规定的条件遮光贮藏。4.2注射液的装量：灌装注射液时，应按下表适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。标示装量增加量易流动液粘稠液0.5ml0.10ml0.12ml1.0ml0.10ml0.15ml2.0ml0.15ml0.25ml检查法：注射液的标示装量为2

4、nd或2m1以下者取供试品5支;开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视；每支注射液的装量均不得少于其标示量。4.3注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无菌粉末的装量弟异限度应符合下规定。平均装量装量羌异限度0.05g以下或0.05g±15%0.05g以上至0.15g±10%0.15g以上至0.5g±7%检查法：取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装

5、量与平均装量。将每瓶（支）的装量与平均装量相比较，应符合上表的规定。如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。4.4注射剂的澄明度照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。4.5无菌：照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。