注射剂检查法

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1、文件编号注射剂XXXXXXX/X总页数编制者审核者编制日期审核日期颁发部门执行日期批准者批准日期1.目的：建立对注射剂（注射液装量检查法、注射用无菌粉末装量差异检查法、注射剂澄明度检查法等）的检查标准操作规程。2•范围：适用于对注射剂的内在质量检查。3•有关责任：质量监督部、生产部管理人员和操作人员。4.内容:4.1总则：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳状液或混悬液。以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。药典中除品种正文项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“澄明度”和“无菌”。4.2注射液装量检查法：4.2.1简述：本法适用于50ml及50ml以

2、下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。4.2.2仪器与用具：4.2.2.1注射器规格1、2、5ml,经定期检定合格。4.2.2.2注射针头。4.2.3操作方法：4.2.3.1按下表规定取用量抽取供试品：注射液装量取用量规定标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下2.3.2取供试品，擦净安甑外壁，轻弹安甑颈部使液体全部下落,折断安甑颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，排尽空气，在室温下检视。2.3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按（4

3、・2.3・2）项下方法操作，并冷至室温后检视。2.4注意事项：2.4.1所用注射器必须洁净、干燥并经定期校正。2.4.2校正注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。2.5记录与计算：主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。2.6结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。3注射用无菌粉末装量差异检查法：3.1简述3.1・1本法运用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安甑装的注射用无菌粉末的装量差异检查。3.1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。3.2仪器与用

4、具：分析天平，感量lnig或0.lmg（适用于检查装量小于O.lg的粉针剂）3.3操作方法：1.3.1取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时,待干燥后，分别编号，依次放于固定位置。3.3.2轻扣橡皮塞或安甑颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。

5、1.3.3.3复试：初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时,另取10瓶（支）按（4・3.3・1-4・3・3・2）项下方法复试。4.3.4注意事项:2.3.4.1开启安甑装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。2.3.4.2用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安甑颈部配对放于原固定位置。4.3.4.3空容器的干燥，一般可用60-70°C加热1-2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。4.3.4.4称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的对号。4.3.5记录与计算：4.3.5.1记录每次称量数据。4.3

6、.5.2根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。4.3.5.3每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10）,即得平均装量（m）,保留3位有效数字。4.3.5.4按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围。注射用无菌粉未苹量差杲限度规定平均装量装量差异限度（％）0.05g以下或0.05g±150.05g以上至0.15g±100.15g以上至0.5g±70.5g以上土54.3.6结果与判定：4.3.6.1每1瓶（支）中的装量与允许装量范围相比较，均未超过者,判为符合规定。4.3.6.2每1瓶（支）中的装量与允许装量范围相比较，超过允许装量范围的粉针多于

7、1瓶者，判为不符合规定。4.3.6.3初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。复试结果每1瓶（支）的装量与其允许装量范围相比较，均未超过者，可判为符合规定，若有1瓶（支）或1瓶（支）以上超过时，判为不符合规定。4.4注射剂澄明度检查法：4.4.1简述：4.4.1.1本法系根据卫生部部颁标准WS1-362（B-121）-91“澄明度检查细则和判断标准”制订。适用于注射液、注射用无菌粉末的澄明度检查。4.4.1.2本项检查系用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应