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《中国药品检验标准操作规范2010年版注射剂检验程序》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
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5、…………………………25、更改信息……………………………………………………………………………………5颁发部门:质量管理部。分发清单:QC办公室、化学室、微生物室、稳定性考察室。编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1主题内容和适用范围本程序规定了注射剂的检查项目、操作方法和注意事项,使其规范化、标准化,并描述了更改信息。本程序适用于注射剂的检验。2引用标准中国药典2010年版二部附录ⅠB“注射剂”、中国药品检验标准操作规范2010年版P4“注射剂”。3定义注射剂(中国药典2010年版二部附录ⅠB)系指药物与适宜
6、的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液)、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。4检查项目注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”;溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”。静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。4.1装量本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查,其目的在于保
7、证单剂量注射液的注射用量不少于标示量,以达到临床用药剂量要求。标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液,按最低装量检查法标准操作规范检查,应符合规定。凡规定检查含量均匀度的注射液(如塞替派注射液),可不进行“装量”检查。4.1.1仪器与用具注射器及注射针头。量具(量入型)规格1、2、5、10、20及50ml的量具,均应预经标化。4.1.2操作方法4.1.2.1按下表规定取用量抽取供试品。标示装量供试品取用量(支)2ml或2ml以下52ml以上至50ml34.1.2.2取供试品,擦净瓶外壁,轻弹瓶颈部使液体全部下落,小心开启,将每支内容物分别用相应体积的干燥注
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