医药公司质管员培训试题及答案

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1、质管员培训试题一姓名：岗位：~n填空题（每题6分共60分）成绩:从事质量管理、验收工作的人员应当在职得其他业务工作。2.质量管理.验收.养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度检查,并建立健康3、应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、.沟通和「4.当对药品供货单位.购货单位的系进行评价，确认其质量保证和质量，必要时进行实地考察。复方制剂.5、国家在购销环节有特殊管理要求的药品有：含特殊药品肽类激素、品。6.终止妊娠药品禁止销售给：无范围的医疗机构.药品企业。7.直调是指将已采购

2、的药品本企业仓库，直接从&应当按包装标示的要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的要求进行储存。9、常温库的温度范围为乩阴凉库的温度范围为0-20°C,储存药品相对湿度为％〜％。10.销售药品应当审核购货单位的经营范围或不得销售。二.问答题（每题10分共40分分）简述如何审核首营品种?2、与供应方的书面协议及约定应至少包括哪些内容?3、查验药品检验报告书的要点有哪些?4.如何查验供应方销售人员资格?答案：一、填空题1、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。2

3、、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检査，并建立健康档案。3、应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。4、当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。5、国家在购销环节有特殊管理要求的药品有：含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品。6、终止妊娠药品禁止销售给:无对应诊疗范围的医疗机构、药品零售企业。7、直调是指将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发

4、送到购货单位的行为。8、应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。为0-20°C,储存药品相对9、常温库的温度范围为0-30°C,阴凉库的温度范湿度为35%〜75%。10、销售药品应当审核购货单位的经营范围或诊疗范围，不得超范围销售。二.问答题1＞简述如何审核首营品种?答：采购首营品种应当审核药品的合法性。查验加盖供货单位公章原印章的药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、质量标准复印件并通过国家局网站核对；查验标签、说明书备案件或者备案公示；查验

5、纸盒、说明书实样是否符合规定。2、与供应方的书面协议及约定应至少包括哪些内容?答：质量保证协议应包括:1）明确双方质量责任;2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;3）供货单位应当按照国家规定开具发票；4）药品质量符合药品标准等有关要求；5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；6）药品运输的质量保证及责任；7）质量保证协议的有效期限。此外另需约定运输时限。3、查验药品检验报告书的要点有哪些？答：如果从生产企业购进的应当查验检验报告书原件。如果是从批发企业购进的应当査验盖供货单位质量管理专

6、用章原印章的检验报告书原件或复印件,也可以是PDF格式的电子版检验报告书，电子版也应有供货单位原印章。查验内容有：品名、规格、生产企业、批号以及是否为全检，硬胶囊剂还应査验空心胶囊检验报告。4＞如何査验供应方销售人员资格?答：查验加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；查验加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；