质量管理体系审核概述(二)

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1、质量管理体系审核概述（二）Jul-212内容四、审核原则五、内部审核的准则、范围、频次和方法六、审核的主要步骤1、审核准备（四）审核原则Jul-213审核的三个原则（1）1、审核的客观性原则，主要表现在：a)所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。b)审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现可为合格项或不合格项，它包括三个要素：审核证据、审核准则和比较评价。c)审核是一个形成文件的过程，通过形成文件来保证审核的客观性。Jul-214审核的三个原则（2）2、审核的独立性原则，主要表现在：

2、a)审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求；b)审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；c)审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范；d)审核员应具备开展相应审核工作的能力，并且不得审核自己的工作；e)审核员应坚持在审核准则和审核证据的基础上对受审核方进行客观评价，在不能证明受审核方有不合格的情况下，应认为其是合格的。Jul-215审核的三个原则（3）3、审核的系统方法原则，主要表现在：a)审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核；b)审核前应进行策划；c

3、)审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的可信性和充分性；d)审核应按计划（包括检查表）进行。Jul-216（五）内部审核的准则、范围、频次和方法Jul-217Jul-2181、准则1、GB/T19001标准；2、组织的质量体系文件（包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、质量计划等）；3、适用的法律、法规；4、与顾客签定的合同等。Jul-2192、范围1、注意标准的范围和体系的范围。标准的范围是指是否按标准的要求进行了“删减”。2、审核范围是指组织建立的质量管理体系所覆盖产品的有关部门、岗位、设施和人员。3、内审时可以根据最高

4、管理层的要求对范围进行调整。Jul-21103、频次1、标准要求“组织应按策划的时间间隔进行内部审核”。2、内审一般每年至少1次。3、可以增加对重要过程、产品的审核。4、特殊情况下可以追加审核，如发生了严重的质量问题。5、初次建立质量体系。Jul-21114、方法1、抽样方法。2、形成文件的过程。3、在程序文件中予以规定。（六）审核的主要步骤Jul-2112审核准备1、审核策划2、编制计划3、审核组4、工作准备5、通知现场审核1、首次会议2、信息收集3、审核发现4、末次会议5、审核报告6、报告批准7、报告分发8、文件归档后续跟踪1、纠正措施2、批准3、关闭4

5、、提交给管理评审质量管理体系审核的主要步骤Jul-21131、内审的准备组成审核组内审的年度和实施计划内审策划编制“检查表”Jul-2114Jul-2115①审核策划按照内审程序规定，制定年度内审方案。在方案的框架内，制定具体的审核计划，计划包括：审核目的、范围、审核准则、审核组、审核日期，经批准后下发。内审进行策划，重点是对过程（如特殊过程、关键过程）和资源（如审核员）的策划，强调有效性和实用性，不要局限于表格等表面现象。策划的输出可以包括：审核计划、审核用工作文件和资料、审核组等。策划的输出应形成文件。Jul-2116②年度内部审核计划1、要求：审核准则

6、、审核范围、审核频次、审核员、审核管理在程序文件中规定。2、管理：正式管理文件，经批准后发布。3、编制思路：滚动式审核、集中式审核。Jul-2117滚动式审核滚动式年度审核计划，是指将组织的完整体系审核分布在一年之中的多个时间段完成。但是一个滚动中应覆盖组织与质量管理体系有关所有的人员、设施、部门和场所。滚动审核适合适用于大型组织，或产品复杂的组织，并且最好有专门的质量管理体系审核的人员的组织。Jul-2118集中式审核1、集中式年度审核计划是指将受审核的部门、场所和相关过程安排在较为集中的时间内进行审核。2、集中式审核适用于中小型企业、产品相对比较简单和初

7、次认证的企业。3、集中式审核计划简单扼要，比较容易控制。是目前广泛采用的一种审核方式。Jul-2119③内审计划制定审核计划（与组织的总体计划相适应）。审核计划包括年度审核计划（审核方案）、审核活动计划、跟踪审核计划、临时审核计划4种。审核用文件（包括检查表、不合格通知单等）的格式没有统一要求，但一个组织应该采用统一格式的文件和记录。审核计划一般由审核组长根据组织年度审核计划编制，经管理者代表批准，形成正式文件，并提前1-2周发有关部门。审核计划的内容：审核目的、覆盖产品、范围、审核准则、审核组成员、分工、时间安排、首末次会议时间。Jul-2120通知受审核

8、方，以便做好准备，时间可以调整，主动与受审核方协商，