质量手册编写指南

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1、2.5质量手册的宣贯、实施质量手册批准发布后，由质量保证室制定质量手册宣贯工作计划，并组织实施。质量手册持有者应认真学习、贯彻和执行本手册及相关质量体系文件。对新调入本中心工作人员上岗培训时，必须安排质量手册的学习。2.6质量体系文件的编号规则描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。□□□□□—□□—□□—□□□□年代号文件顺序号质量体系文件类型水环境监测中心代号SHJ质量体系文件类型：SC—质量手册CX—程序文件ZY—作业指导书JL—质量记录JH—质量计划2.7相关文件a．××SHJ-CX-02-2002文

2、件资料控制和维护程序b．××SHJ-ZY-02-2002程序文件编写规则附加说明编制：×××审核：×××质量要素描述实例质量手册第5章第1页共10页主题质量体系、审核和评审第X版第X次修订颁布日期：2002-XX-XX5.1概述影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须建立质量体系，以整体优化的要求，研究分析这些因素的关系，作好协调配合工作。并运用质量体系审核和评审的手段，对质量体系进行有效评价，发现问题，及时纠正，使质量体系能持续有效地进行。中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责质量体系组织实

3、施；各分中心和分析测试室负责人负责质量体系的具体实施和保持。5.2质量体系建立本中心按照质量管理和质量保证系列标准及校准与检测实验室能力通用要求标准，建立了与其承担的检测工作类型、范围相适应的质量体系，并已文件化。5.2质量体系建立本中心建立的质量体系相互联结、相互作用，其运行原理如图5-1所示。质量体系体现了以下四方面要求：(1)质量体系被实验室全体人员理解、实施、保持，并得以有效运行；(2)检测数据能满足委托方和上级水行政主管部门的需要和期望；(3)充分考虑了对外服务需要与可能；(4)重点放在了质量问题的预防上，便于考核和验证。方针目标质量环及要

4、素QS结构QS文件QS运行QS审核QS评审质量改进报告/证书图5-1质量体系运行原理图5.2质量体系建立质量环及要素a．质量环质量环描述了检测报告质量形成的全过程，是水环境监测机构质量体系设计构思及运行的基本依据。根据水环境监测工作特点，本中心水环境监测工作质量环包含10个方面，如图5-2所示。现场调查设计布点制定计划样品采集样品运贮分析测试数据处理统计评价报告反馈意见处理图5-2监测工作质量环b．质量要素确定质量要素是组成质量体系的基本单元，是过程的抽象。本中心质量体系共包括三个层次的质量要素。第一层由现场调查、设计布点、监测计划、样品采集和管理、

5、分析测试、评价验证和报告反馈等七个要素构成，属于基本过程要素，是监测质量形成的重要环节；第二层由质量控制和意见处理等两个要素构成，属于辅助过程要素，对基本过程要素的有效实施起着辅助作用；第三层由质量文件与记录、人员、统计技术等三个要素构成，属于基础性要素，是实施基本过程要素和辅助过程要素的基础和保证，如表5-1所示。质量要素现场调研方案设计优化布点样品采集分析测试……质量方针目标〇●●●●……负责部门业务室业务室分析室分析室分析室……配合部门分析室质保室分析室质保室质保室质保室质保室……表5-1质量要素确定表注：〇、●符号表示质量要素与质量方针、目标

6、的相关程度；〇—表示弱相关；●—表示强相关。c．质量活动展开应用质量功能展开法(简称QFD法)将质量要素展开成各级质量活动，以进一步明确分工和部门的协调，其关系矩阵表如表5-2和表5-3所示。质量活动方法确定实验室准备样品处理质量控制质量记录分析测试●〇●●〇负责部门分析室分析室分析室质保室分析室配合部门质保室质保室质保室分析室质保室表5-2质量要素展开表注：〇、●意义同表5-1。质量活动仪器设备校准试剂标准校定标准曲线制备准确度控制精密度控制数据复核质量控制〇〇●●●●负责部门分析室分析室分析室质保室质保室质保室配合部门质保室质保室质保室分析室分析

7、室分析室表5-3质量活动展开表注：〇、●意义同表5-1。5.2质量体系建立质量体系结构根据系统学理论，凡是系统都有结构和功能问题，××省水环境监测中心质量体系的结构主要是由组织结构(含职责)、程序、过程和资源四部分组成。其中组织结构及职责范围见本手册第4章；程序及程序文件编写要求见本手册第5章；资源见本手册第6～8章；过程贯穿本手册所有章节的相关资源和活动。5.3质量体系文件质量体系文件是建立健全质量体系的重要组成部分，是将全部体系要素用文件形式加以规定和描述。他是一个实验室内部实施质量管理的法规，也是向委托方(客户)证实质量体系实用性和实际运行状况

8、的证明。质量体系文件一般由质量手册、程序文件、质量计划和质量记录四部分组成。本中心质量体系文件分质量手册、程