制药厂计算机化系统验证培训课件

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1、附件1：计算机化系统李鑫2015年11月GMP（2010年版）及附录发布实施一览GMP（2010年版）于2011年1月17日发布2011年3月1日实施无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制品5个附录于2011年2月24日发布，2011年3月1日实施放射性药品附录于2012年12月6日发布，配套GMP（2010年版）实施中药饮片、医用氧、取样3个附录于2014年6月27日发布，2014年7月1日实施确认与验证、计算机化系统于2014年6月17日第二次征求意见稿，2015年1月最终修订和定稿；2015年5月正式颁布，2015年12月1日实施计算机化系统验证１．所谓计

2、算机系统验证(CSV）２．美欧日三国CSV相关法规・指南厚生劳动省指南FDAcGMPEU-GMPICHGAMP4/GAMP5计算机化系统验证３．CSV的实质3.1CSV生命周期・开发生命周期、验证阶段・GAMPV模型・URS、设计复核、IQ、OQ、PQ・编写文件、具体的验证工作3.2在验证计划中应该做的工作・验证总计划、验证计划・计划书的制定、验证战略・分类3.3供应商审核・审核的目的、种类・具体的检查项目计算机化系统验证３．CSV的实质3.4风险评估・风险评估的目的、程序・具体的风险分析手法3.5工厂测试・供应商自主测试、用户在场监查测试・测试实施计划、记录的编写3

3、.6现场测试・IQ、OQ、PQ实施计划、记录・实施要点3.7验证报告・给予评价、报告书的编写3.8追踪能力矩阵・目的和设计复核、构成、记载内容１．所谓计算机系统验证(CSV)(1)关系到药品、医疗器械⇒应确保其安全性、可靠性GxP：GMP、GLP、GCP的总称药品生产设备GMP:GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范验证对药厂中的设施设备、生产程序、工艺，以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认，并文件化的行为。（「药品和医药部外品的生产质量管理相关基准的省令」、平成16年、厚生劳动省令第179号）⇒满足GMP要求的科学的证明手段１

4、．所谓计算机系统验证(CSV)(2)药品生产厂房・设施设备・生产管理的方法（生产程序、工艺等）・质量管理方法GMP（药品生产质量管理规范）达成科学的证明文件化验证验证的概念１．所谓计算机系统验证(CSV)(3)计算机系统验证对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。（计算机系统验证：CSV）１．所谓计算机系统验证(CSV)(3)药品生产厂房监视・控制设备指示仪器／记录计控制系统指示控制计算机系统验证测量仪表（流量、温度、压力、其他）操作仪器生产设备／公用设备／设施测定値

5、校正关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证１．所谓计算机系统验证(CSV)(5)２．美欧日三国CSV相关法规・指南(1)GMP日本　：厚生劳动省GMP⇒J-GMP针对使用计算机的药品生产场所进行合理的管理的指南美国：FDAcGMPFoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局currentGoodManufacturingPractice21CFRPart211、21CFRPart11欧洲：EU-GMP：EUGuidetoGMPANNEX11２．美欧日三国CSV相关法规・指南(2)其他ICHInternationalConferenceonHa

6、rmonizationofTechnicalRequirementforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse（日美欧发起的人用药品注册技术要求国际协调会议：关于协调新药申报技术要求的合理化和一致化的国际会议）ICHQ7、Q8、Q9、Q10ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineeringGAMP4:GoodAutomationManufacturingPracticeGuideGAMP5:ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputeri

7、zedSystems3.中国GMP附录计算机化系统1第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应