18质量管理部职责

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1、南京正草堂药业有限公司机构与人员倉理丈件质量管理部及人员职责文件编号：SMP-A18-2015版序：第二版修改状态：0次页码：共5页第1页编制张国新审核贾平徳批准张立新实施H期保管部门R期2015.10.8H期2015.11.8H期2015.11.182015.12.1发放范围总经理室、办公室、质量管理部、生产技术部、市场营销部（仓库）、财务部1.目的：明确质量管理部及各工作岗位职责。2.范围：适用于质量管理部及各工作岗位3.责任：质量管理部经理。4.内容:4」质量管理部职责4.1.1负责制订、实施质量保证系统。4.1.2负责制订和管理质量管理系统

2、、SOP系统及有关记录。4.1.3参与生产管理文件的编写和制订。4.1.4制订和修订原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成品、工艺用水的内控质量标准和检验标准操作规程，制订取样和留样制度和规程。4.1.5制订检验用设备、仪器、试剂、试液、滴定液等管理办法。4.1.6负责制订及实施环境检测计划，并报告结果。4.1.7负责验证规程、验证方案的制订、实施和审批。4.1.8负责原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成品、工艺用水的取样、检验、评价、报告。4.1.9决定物料和中间产品的使用及发放。4.1.10审核成品放行前批生产记录，决定成品放行。审核内容

3、包括：配料、称量过程的复核情况；各工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。4.1.11审核不合格品处理程序。4.1.12负责产品的稳定性试验和留样考察，为确定物料贮存期、成品有效期提供数据。4.1.13建立质量档案，进行质量统计、审计工作。4.1.14负责处理用户投诉工作。4.1.15负责会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。4.1.16负责制订质量管理和检验人员职责。4.1.17负责药品不良反应监测，当发生药品不良反应时及时向当地药品监督管理部门报告。4.1.18负责组织和实施GMP自检。4.1.19负责

4、员工的GMP培训及考核。南京正草堂药业有限公司机构与人员管理丈件质量管理部人员职责文件编号：SMP-A18-2015版序：第二版修改状态：0次页码：共5页第2页4.1.20负责有关质量方面文件的文档管理。4.1.21负责计量管理工作。4.2质量管理部经理职责4.2.1负责本部门全面工作，适吋向企业领导提出保证产品质量的质量保证体系的意见和改进建议，对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。4.2.2保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。4.2.3对全公司有关产品质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.2.4对生产指令和包装指令在

5、本部门指定人员审核签署后进行复核批准。4.2.5对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程的复核，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。4.2.6对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。4.2.7审核上报食品药品监督管理部门的所有书面材料。4.2.8批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，做出成品可否出公司的结论，并审核不合格品处理程序。4.2.9制订和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程。4.2.10负责质量管理文件的编写、修订、实施。

6、制订取样和留样制度，检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品、滴定液等管理办法。检验及评价原辅料、屮间产品及成品的质量稳定性，制定物料贮存期、药品有效期。4.2.11因质量管理上的需要，会同有关部门编写新的SOP或讨论修正SOP。4.2.12负责或参与生产管理文件的编写和修订，会同生产技术部（车间）制订审核标准操作规程及工艺规程的原始记录。4.2.13会同营销部门制订物料名称、代码的编制。并会同有关部门对主要物料供销商质量体系进行评估。4.2.14负责验证方案、验证报告的审核，负责药品检验方法的验证工作。4.2.15负责处理用户投诉的产品质量问题

7、，指派人员或自己回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。4.2.16定期组织和实施对全公司进行GMP自检，并将检查情况及时报告企业负责人。4.2.17负责员工的GMP培训及考核。4.3QA主任及QA职责4.3.1认真贯彻执行《屮华人民共和国药品管理法》及其它法规，接受上级药品监督管理部门再寺正草孝药业有限公司文件编号：SMP-A18-2015机构与人员會理丈件版序：第二版修改状态：0次质量管理部人员职责页码:共5页第3页的监督，在总经理和质量管理部领导下，充分发挥QA对产品质量检测、把关、预

8、测和报告职能作用，做好本公司的药品质量监督和检验工作。4.3.2参与和组织对主要物料供销商质量体系进行评估。4.3.3严格