SHH-250L生化培养箱确认方案设计

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1、SHH-250L生化培养箱确认方案文件名称：SHH-250L生化培养箱确认方案文件编码:SMP—VMP—JS18001起草人：批准人：日期：日期：执行日期：会签职能姓名签名日期验证办公室主任王玉霞质量负责人李凌云QA负责人刘庆华QC负责人李晓红QC李莉QC曹文娟QC师丹丹一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3•性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件，满足试

2、验的要求，按照我公司验证管理制度(SMP-VMP00105)规定，特制订本验证方案对其进行再确认。SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度(SMP-VMP00105)规定，特制订木验证方案对其进行再确认。二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范(2010年修订)中国药典(2015版)四部JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、

3、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程(SOP—QOP-0J04003)等方而的培训，并经考核合格后方可上岗操作。设备编号为SB06076SIIII-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：姓名生化培养箱操作维护规程培训生化培养箱操作维护规程考核确认人日期操作人员曹文娟复核人员师丹丹2.验证所需仪器和设备应经过校验名称型号量程数量有效期确认人日期温度验证仪HTC5000R■200°C〜650°C1台五、确认内容1.IQ安装确认1.1概述(1)设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器(PT100)感受到的实际温度转换成电信号经放大

4、器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。生化培养箱技术指标及设计要求确认表设备名称生化培养箱确认项目技术指标及要求结果制冷系统、加热系统温度保持相对恒定是口否口操作面板操作方便，指示明确是口否口温度范围4〜50°C（40°C以上时禁止开启压缩机）是口否口温度波动度±1°C是口否口温度偏差±2°C是口否口电源及频率220V±22V/50I

5、Iz单相三线是口否口指示灯灵敏是口否口控制开关灵敏是口否口工作室尺寸（讪）440*500*920是口否口外形尺寸（mm）670*600*1600是口否口活动载物搁板4层是口否口自动报警系统发生温度偏差时自动有声光报警，短信报警是口否口测温度测量PT100温度传感器是口否口控系温度控制装置进口智能仪表，可直接显示温度测量值和设定值是口否口统数据记录方式微型打印是口否口结论：合格口不合格口确认人：日期：年月日1.2文件检查(1)目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。(2)程序确认所有安装和维护所需要的文件都存在，最新并适用。确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有

6、效期内，乂有必需的相关证书。确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。确认生化培养箱操作维护规程在验证过程中已批准实施。(3)可接受标准：根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整有效。确保验证过程中使用的温度巡检仪在有效期内，•且有相应的证书。(4)原始记录：检查的原始记录见下表。牛化培养箱技术文件确认表检查项目检查情况存档位置合同有口无口装箱单有口无口设备合格证有口无口产品保修单有口无口设备说明书有口无口温度巡检仪校验证书有口无口相关人员接受验证文件的培训情况有口无口结论：合格口不合格口确认人：口期：年

7、月口1.3设备安装(1)目的对生化培养箱的设备本身、零配件和设备的安装环境进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。(1)检查程序及可接受标准①生化培养箱安装环境确认程序：确认生化培养箱合理安装至预定位置，确认生化培养箱安装环境情况。可接受标准：检查的结果应符合设备使用说明书等资料屮使用环境相关要求。①生化培养箱总体检查程序：检查设备外观情况；检查确认大门的密封性及灵活性；检查设备载物货架安装情况；确认设备安装是否有足够的空间便于设备的使用和维护；确认设备功能配置符合要求；根据装箱单核对随机附件。可接受标准：设备的外观良好，无任何破损；

8、大门的密封性及灵活性良好；载物货架正确