生化培养箱安装确认方案

《生化培养箱安装确认方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、生化培养箱安装确认方案审批职务姓名签名日期编写人审核人批准人质量管理负责人变更记录版本号生效日期修订原因01新修订介绍4目的4适用范围4职责42..1.生产商/供应商职责42.工程部职责44.3.质量中心职责44.4.生产部职责44.5.人力资源部职责46.验证办公室职责44.7.质量管理负责人职责5缩略语5法规和指南56.1.法规56.2.指南57.参考文件6&系统/设备描述6&1.系统设备用途68.2.能力6&3.设计和运行特点6文件管理规范7测试项目列表8安装确认测试811.1.先决条件确认8人员确认9文件确认9培训确认10安装

2、确认10仪器仪表校准确认10公用系统连接确认11偏差处理12变更控制12安装确认总结12附件清单12支持性附录清单12测试报告12介绍目的安装确认为QC实验室前验证的一部分。本安装确认的目的为检查和证明生化培养箱是按照相应设计文件设计，能够满足中国GMP和WHO的要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。适用范围职责4.1.生产商/供应商职责/系统/设备调试、安装/提供相关文件/提供江西东风药业股份有限公司指定文件4.2.工程部职责/保证在执行前所有的未完成项和先决条件

3、得到满足。/方案的编写/在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。/方案实施/报告编写/偏差报告编写4.3.质量中心职责/协助方案实施/在需要的时候，提供必要的人员协助进行安装确认。4.4.生产部职责/协助方案实施4.5.人力资源部职责/负责验证相关人员培训工作4.6.验证办公室职责/执行前审核本方案。/审核报告质量管理负责人职责/执行前批准本方案。/批准报告缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语全称中文解释CFDAChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品

4、监督管理总局EUEuropeanUnion欧盟GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范1QInstallationQualification安装确认ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会N/ANotApplicable不适用STASystemImpactAssessment系统影响性评估SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程6.法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：1.法规/国家

5、食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月/欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9月/EudraI.ex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月指南/ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版“药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月/WHO关于GMP要求的指南，第二部分：验证，1997年/GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版

6、7.参考文件为编写本方案，参考了以下文件:文件名称文件编号版本QC实验室验证总计划01QC实验室系统影响性评估报告01生化培养箱使用说明书N/A文件系统标准管理规程01确认与验证标准管理规程01变更控制标准管理规程00偏差处理标准管理规程006.系统/设备描述8.1.系统设备用途生化培养箱购自上海齐欣科学仪器有限公司。用于细菌、霉菌、微生物的培养。该培养箱主要组成部分为：箱体、温度控制系统、高低温变换系统、气体循环系统、照明系统。&2.能力该设备腔室体积为0.25m3,内室尺寸高945mmx宽520mmx长510mnio设备控温范围为

7、0-60°C,恒温波动度土0.5°C,温度均匀度±21。8.2.设计和运行特点箱体：有工作室、箱体外壳、箱门等组成。箱体外壳均采用优质钢板表面喷塑处理，箱门装配有大面积的双层玻璃观察窗，色彩鲜艳、美观大方；工作室采用镜面不锈钢制成，半圆弧四角极易清洁；室内采用不锈钢钢丝制成的隔板高度层次可调；外壳与工作室之间填充聚氨酯发泡板作隔热层，以保证工作室内温度；工作室与箱门的接合部装有磁性密封圈，以保证工作室的密封性及保温性。温度控制系统：有温度控制器、温度传感器、超温保护系统等组成。温度控制器内设有偏差报警功能，用户可根据需要调整偏差报警参

8、数自行设定；电加热器线路中串联有过热保护器，如果仪表超温保护功能失效使工作室内温度达到7（rc左右时过热保护器自动断开，以避免危险情况的岀现。高低温变换系统：有加热系统、制冷系统（ZANUSST进口压缩机）构成。加热器和