生化培养箱验证方案

《生化培养箱验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、验证文件类别：验证报告部门：廣量保证部编号：STP-VMP-xxxx页码：共9页生化培养箱验证方案版次：第0版起草j年日审核j年月日验证小组会签j■年日批准:年月日实施日期：手日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。本通知自下发之日起，各有关部门要积极

2、配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。质量保证部200年月日1、12、验证内容13、职14、安装确认25、运行确认46、验证周期及再验证57、验证结果68、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1）79、生化培养箱验证报告（附表2）810、验证合格证书（附表3）概述1.1设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进

3、行验证。1.2设备情况设备名称设备编号规格型号生产厂商安装日期运行日期二验证内容本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。三职责3.1验证小组起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。组织、协调使用单位对验证方案进行实施。3.2质量保证部(1)根据验证对象成立验证小组。(2)负责验证方案及报告的审核。(3)负责生化培养箱再验证周期的确认。(4)贞责发放验证合格证书。1/9(5)组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。(6)负责设备橾作、维护保养及清洁的具体实施。3.3设备部(1)负责组织设备

4、安装。(2)负责仪器、仪表的校正。(3)负责检修方案的制订，建立设备橾作、維护保养及清洁规程。四安装确认4.1目的：检查并确认生化培养箱的安装是否符合生化培养及GMP的要求，是否满足运行的基本条件。4.2安装条件的检查4.2.1电气检查电源标准检查结果备注电压频率接地保护检查人：复核人：曰期：4.2.2仪表检查名称量程检查结果备注检查人：复核人：日期：4.3文件资料确认记录资料名称编号存放处设备使用说明书设备出厂合格证设备开箱验收记录设备使用及维护保养橾作规程设备（仪器）维护保养记录培养箱使用标准橾作规程设备（仪器）使用记录检查人

5、：复核人：日期：4.4设备描述生化培养箱描述表设备名称设备编号规格型号生产厂家外形尺寸公升容积工作温度范围温度波动允差电源加热器功率压缩机功率制冷剂安装时间安装位置检查人：复核人：曰期：4.5对生化培养箱安装进行确认，并按下列方式记录项目标准检查方法结果确认设备型号确认设备材质确认设备附属设施确认设备安装是否牢固可靠确认设备是否易于清洁确认设备标识是否齐全准确确认电源是否可靠检查人：复核人：日期：五运行确认5.1目的确认设备安装完毕后，检查并确认设备橾作及运行状态是否满足生化培养及GMP要求。5.2运行确认内容5.2.1仪器仪表的

6、确认名称是否校正精度及量程是否符合反应是否灵敏备注检查人：复核人：日期：5.2.2正常运行的确认5.2.2.1检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。5.2.2.2准备工作完成后，将仪表板上的电源开关拨至“开”位置，电源指示灯亮，培养箱开始工作。4.2.2.3按《培养箱使用标准橾作规程》将培养箱内温度升到指定温度，并达到恒温状态。5.2.2.4恒温后，每隔4小时记录一次温度，检测24小时内的恒温稳定情况。2.2.5检测结果记录于（附表1）中。5.2.3生化培养箱热分布试验3.1检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。5.2.3.2准备

7、工作完成后，将5个热电偶探头分别放在生化培养箱工作室内，在第一层放3个探头，靠里边两角处各放两个，中间放一个，在第二层放两个探头，靠外边两角处各放一个。5.2.3.3探头安放完成后，接通电源，开始升温，接下橾作同5.2.2.3橾作内容，恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度，检测生化培养箱内热分布及温度波动情况。5.2.3.4本验证由我厂设备部协助赤峰市计量所共同完成，检测结果通知书附在本设备验证报告后。5.3验证次数运行确认进行三次，每次应按本方案进行验证。六验证周期及再验证6.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评

8、价，再根据验证结果确定验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。6.2再验证项目：2.1再验证项目包括：安装确认、运行确认。4.2.2设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。七验证结果7.1验证小组负责起草验证报告（附表2），报质量保证部。7.2质