04有关药物临床研究的伦理问题

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1、有关药物临床研究的伦理问题《药物临床试验质量管理规范》中规定:第四条：所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道徳指南》的道徳原则，即公止、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第八条：在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条：为确保临床试验屮受试者的权益并为Z捉供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。1.《赫尔辛基宣言》摘要：“病人

2、的健康必须是我们首先考虑的事“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”“为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的试验结杲用于人体是不口J缺少的。”2.伦理委员会的组成和资格（1）至少5人组成，一般5-7人为宜，也可由11人组成；（2）具冇审查特定研究行为必须具备的专业能力的医药专业人员；（3）代表社区利益的非医跖专业人员；（4）法律专家，确定提交审查的研究在机构责任和规章、适用法律方面的可接受性；（5）其他单位的人员；（6）男性和女性应均冇。3.伦理委员会的独立性所谓伦

3、理委员会的独立性是指独立于所审查的试验项目，不受任何参与试验者的干扰和影响。4.伦理委员会的职责和权利（1）职责：保护受试者的权益和安全（2）审查范围：在研究开始前对研究项冃进行审杳，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项口进行伦理评价与审查。（3）审查内容：对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割：涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。（4）审查依据：我国《药物临床试验质量管理规范》、世界医学会的《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会的《人体生物医学研究国际伦理指南》。（5）权

4、利：a、冇权批准一项临床试验b、耍求修止方案后同意c、不批准d、暂停或屮止没有按照伦理委员会要求实施的研究e、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目f、延期审查以补充材料1.伦理委员会的审查能力（1）伦理委员会成员应能胜任其工作，以保证对机构进行的试验进行充分和完全的审查。（2）伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教冇，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和目的，预期H标：a.应该熟悉国家有关法律法规、伦理准则、机构政策和人体受试者保护的方法；b、应该熟悉可能影响受试者风险和受益判

5、断的因索；c、应该能判断提供受试者的知情同意文件、广告和其他材料的信息充分性和准确性，熟悉影响知情同意决定的其他因素。2.伦理委员会的工作程序在试验开始而，理论委员会应对试验方案进行审议①首先，研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料：a.有关的批件b、药检报告c、该试验药临床前和临床有关资料的概述d、研究者手册e、试验研究方案（附主要研究者及参加人员名单及简历）f、知情同意书样本g、病例报告表等；①伦理委员会应在接到屮请后尽早召开会议，审阅讨论。对试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定。委员屮参与试验者

6、不投票。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。②在审议后，伦理姿员会签发书而意见，并附上岀席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：1・同意。11・作必要修改后同意。III.不同意。IV.终止或暂停先前批准的试验。③试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。在试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后5年。1.伦理委

7、员会审查的内容①研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加审议中的临床试验，人员配备即设备条件是否符合要求。②试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。③受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。④受试者因参加临床试验而受到损害，其至发生死广时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。⑤对试验方案提出的修正意见是否可接受。⑥定期审查临床试验进行屮受试者所承受的风险程度。