让医生更加相信你4-治疗研究的金标准

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1、让医生更加相信你RCT：治疗研究的金标准主要内容RCT试验概述对照的原则及方法随机的原因及分类盲法的意义及分类观察指标和样本数的要求P值和置信区间临床数据的分类和不同处理方法其他与RCT相关的概念RCT是治疗研究的金标准随机对照试验已经成为治疗研究的金标准随机+对照是必须的，任何试验可以做到。盲法并非每个试验都能做到实际上，真正高质量的RCT在新英格兰杂志中仅有40%，在中国仅有6.8%(仅从书面检验)很多竞争对手引证的RCT试验，我们是可以挑战的。为什么要设立对照？在美国，有一段时间抗组胺药物用于感冒治疗风靡一时，因为

2、试验证明抗组胺药物能使得大部分感冒在一周之内痊愈……有比较才有鉴别，比较的基础就是对照。对照正确与否直接关系到研究结论的科学性和价值：可排除或控制自然转归和非实验因素对观察结果的影响。可消除或减少实验误差。设立对照的原则专设任何一个对照组都是为了试验专设的，不得来自其他研究或者历史文献记载。同步两组在研究进程中始终处于同一时空对等非研究因素在治疗和对照两组中分布对等试验对照的种类(I)平行对照RCT交叉对照RCT历史对照非随机自身对照适合慢性病研究试验对照的种类(II)空白对照对照组不做任何处理：常用于动物试验安慰剂对照

3、临床试验常常给予基础支持治疗（伦理+优效性检验）剂量对照考察药物的“量—效”关系阳性对照对照组为公认有效（治疗金标准）+非劣效检验随机抽样的种类1．单纯随机抽样(simplerandomsampling)是最简单、最基本的抽样方法。即先将调查总体的全部观察单位编号，再用随机数字表或抽签等方法随机抽取部分观察单位组成样本。在实际工作中，简单随机抽样往往由于总体数量大，编号、抽样麻烦以及抽到个体分散而导致资料收集困难等原因而用的不多；但它是其他各种抽样方法的基础。2．系统抽样(systematicsampling)又称等距抽

4、样或机械抽样。即先将总体的观察单位按某一顺序号分成n个部分，再从第一部分随机抽取第K号观察单位，依次用相等间隔，机械地从每一部分各抽一个观察单位组成样本。例1欲了解某单位职工HBSAg阳性率，该单位有职工1000人，试按系统抽样法，抽取一例数为100的样本。今总体例数N=1000，样本例数=100，抽样间隔=1000/100=10，先在1-10之间随机确定一个数字，比如为4，于是以职工工作证号4，14，24，34，…，994者组成样本。3．分层抽样(stratifiedsampling)又称分类抽样。即先按影响观察值变异

5、较大的某种特征，将总体分为若干类型或组别(统计学上叫“层”)，再从每一层内随机抽取一定数量（可按比例或最优分配确定）的观察单位，合起来组成样本。例如，一个单位的职工有500人，其中不到35岁有125人，35岁至49岁的有280人，50岁以上的有95人.为了了解这个单位职工与身体状况有关的某项指标，要从中抽取一个容量为100的样本，由于职工年龄与这项指标有关，决定采用分层抽样方法进行抽取.因为样本容量与总体的个数的比为1：5，所以在各年龄段抽取的个数依次为125/5，280/5，95/5，即25，56，19。4．整群抽样(

6、clustersampling）又称聚类抽样。是将总体中各单位归并成若干个互不交叉、互不重复的集合，称之为群；然后以群为抽样单位抽取样本的一种抽样方式。应用整群抽样时，要求各群有较好的代表性，即群内各单位的差异要大，群间差异要小。为什么分组需要随机化？让那些[已知的或未知的]非研究因素（混杂）在各组之间公平分配：举例：研究重组产品和尿制品在治疗不孕症上的临床疗效差异研究因素：重组产品VS尿制品非研究因素：年龄、体重、夫精质量、患者顺应性、未知混杂等……只有以上非研究因素得以公平分配，才能凸显纯粹由药物差异导致的疗效差异。

7、思考：除了随机分组，还有什么其他办法处理这些已知非研究因素？随机分组的种类简单随机分组区组随机分组分层随机分组分层区组随机分组动态随机简单随机的原理治疗组对照组区组随机的原理区组…………研究对象样本1、2、3、4……治疗组对照组分层随机的原理高龄层低龄层治疗组对照组其他两种随机方法简单随机分组区组随机分组分层随机分组分层区组随机分组多中心RCT多以中心进行分层，然后在各中心进行区组随机化动态随机指在临床实验的过程中每例患者分到各组的概率不是固定不变的，而是根据一定的条件进行调整的方法，它能有效的保证各实验组的例数和重要的

8、非处理因素接近一致。随机分组的隐藏顺序编码密封信：治疗方案被预先随机分配到按顺序密封的信封中,研究对象同意试验,信封开封。中心随机系统：远程随机，研究者确认合格研究对象后，通过远程输入患者基本信息到中心随机系统，系统随机分配方案。分组完成后，隐藏即结束；不同于盲法，需要持续到试验和随访结束。隐藏每个试验都能做到，盲法