执业药师药学专业知识之液体制冷剂的防腐措施简介

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1、液体制剂的防腐措施简介（一）防腐的重要性液体制剂特别是以水为溶剂的液体制剂，易被微牛物污染而发霉变质，尤其是含有糖类、蛋白质等营养物质的液体制剂，更容易引起微牛物的滋氏和繁殖。抗菌药的液体制剂也能生长微生物，因这些药物对它们的抗菌谱以外的微生物不起抑菌作用。污染微生物的液体制剂会引起理化性质的变化，严重影响制剂质量，有吋会产生细菌毒素有害于人体。《屮国药典》201（）年版附录XIJ屮关于药品卫生标准屮对液体制剂规定了染菌数的限量要求。口服给药制剂：细菌数，每lg不得过1000个，液体制剂每1ml不得过100个；霉菌数和酵母菌数，每lg

2、或lml不得过100个；不得检出大肠埃希菌。局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌。其他如F：眼部给药制剂:细菌数,每lg或lml不得过10个;霉菌数和酵母菌数,每lg或lml不得检出；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌每lg或lml不得检出。耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每lg、lml或10cm2不得过100个；零菌数和酵母菌数，每lg、lml或!Ocm2不得过10个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg、lml或10cm2不得检出；鼻及呼吸道给药制剂每lg>lml或10cm2不得检出大肠埃

3、希菌。阴道、尿道给药制剂：医学

4、教育网搜集整理细菌数，每lg或lml不得过100个；需菌数和酵母菌数，每lg或。lml不得过10个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。宜肠给药制剂：细菌数每lg含不得过1000个，每lml不得过100个，霧菌数和酵母菌数,每lg或lml不得过100个；金黄色葡萄球菌、铜绿假讥胞菌、大肠埃希菌等致病菌每lg或lml不得检出。其他局部给药制剂：细菌数，每lg>lml或10cm2不得过100个；霉菌数和酵母菌数,每lg、lml或10cm2不得过100个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg、l

5、ml或10cm2不得检出。含动物组织（包括提取物）的口服制剂每10g或10ml不得检出沙门菌。霉变、长嫡者以不合格论处。原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。（二）防腐措施1•防止污染防止微牛物污染是防腐的重要措施，包括加强牛产环境的管理，清除周围环境的污染源，加强操作室的卫牛管理，保证检查净化设备的正常运转，用具利设备必须按规定要求进行卫生管理和清洁处理，加强操作人员个人卫生管理。2.添加防腐剂液体制剂的制备过程屮要完全防止微生物污染是很困难的，少量的微生物污染通过加入防腐剂，抑制其生长繁殖，可完全达到有效的防腐目的。（1）微生物生

6、长的条件：微生物生长繁殖的必要条件是右水、碳素、氮索以及生长环境的pH值和温度等。各种微生物的生长条件大不相同。（2）防腐剂的抑菌作用：能破坏和杀灭微生物的物质称为杀菌剂，能抑制微生物生长发育的物质称为防腐剂。杀菌剂能在短时间内杀灭微生物。防腐剂対微生物繁殖体有杀灭作用，但对芽他则使其不能发育为繁殖体而逐渐死亡医学

7、教育网搜集整理。防腐剂的作川机理是能使病原微生物蛋白质变性；防腐剂能与病原微生物酶系统结合；防腐剂有降低表血张力作用，增加菌体细胞膜的通透性，使细胞膜破裂、溶解等。（3）优良防腐剂的条件：衣抑菌浓度范围内对人体无害、无刺激

8、性、用于内服者应无特殊臭味；水中有较大的溶解度，能达到防腐盂要的浓度；不影响制剂的理化性质、药理作用，防腐剂也不受制剂中药物的影响；对大多数微牛物（细菌、真菌、酵母）有鮫强的抑制作丿山防腐剂木身的理化性质和抗微生物性质应稳定，不易受热和药剂pH值的影响；在长期贮存稳定，不与包装材料起作用。（4）防腐剂的分类：①酸碱及其盐类：苯酚、山梨酸及其盐等；②中性化合物类：三氯叔丁醇、聚维酮碘等；③汞化合物类：硫柳汞、硝酸苯汞等；④季钱化合物类：苯扎浪钱、浪化十六烷较、度米芬等。（5）常用防腐剂①强苯酯类也称尼泊金类，这是一类很有•效的防腐剂，无

9、毒、无味、无臭、不挥发、化学性质稳定。在酸性、中性溶液中均有效，但在酸性溶液中作用鮫强，对大肠杆菌作用最强。在弱碱性溶液中作用减弱，这是因为酚於基解离所致。拜苯酯类的抑菌作用随烷基碳数增加而增加，但溶解度则减小，丁酯抗菌力最强，溶解度却最小。木类防腐剂混合使用有协同作用。通常是乙酯和丙酯（1：1）或乙酯和丁酯（4：1）合用，浓度均为0.01%〜0.25%.聚山梨酯类和聚乙二醇等与本类防腐剂能产生络合作用，能增加在水中的溶解度，但不增加其抑菌能力。本类防腐剂遇铁能变色，遇弱碱或强酸易水解，塑料能吸附本品。②苯甲酸及其盐为常用防腐剂，在水

10、中溶解度为0.29%,乙醇中为43%（20%）,通常配成20%醉溶液备用。用量一般为0.03%〜0.1%.苯卬酸未解离的分子抑菌作用强，所以在酸性溶液中抑菌效果较好，最适pH值是4.溶液pH值增高时解离度增大，防腐效果降