执业西药师-药学专业知识(一)

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1、2013执业药师基础强化班药学专业知识（一）药物分析一执业药师《药物分析》课程药学专业知识（一）考试时间150miin共140题：药理84题（60分）药分56题（40分）题型：客观题（一）内容特点与其他课程联系紧密，内容有部分交叉有机化学、分析化学、药物化学内容多，知识点分散、前后联系紧密。归纳起来有五方面的内容:1..药典和药物分析的基本知识2..常用分析方法及其在药品检验中的应用（难点----理解+记忆）3..药物的杂质检查4..体内药物分析5..常用药物及其制剂的分析（应用）（二）学习方法1..基础：有机化学、分析化学、药物化

2、学2..理论知识-理解+记忆+具体药物-归纳总结3..以练带记，强化记忆重要的知识点第一章药典考试大纲要求第一节国家药品标准★药品是一种特殊商品，它关系到临床用药的安全和有效。★国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。是国家制定的关于药品的规格、检验方法及生产工艺的技术要求。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。→涉及到药品的全过程一、国家药品标准的组成与效力★★★国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。★国家药品标准由国家药典委员会负责

3、制订和修订。★《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。二、国家药品标准的制定原则★★★多项选择题1.检验项目的制订要有针对性注意各个环节中影响药品质量的因素2.检验方法的选择要有科学性“准确、灵敏、简便、快速”四原则3.标准限度规定要有合理性生产和技术的实际水平2013执业药师基础强化班药学专业知识（一）药物分析第二节中华人民共和国药典名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina，

4、简称为ChinesePharmacopoeia，英文缩写为Ch.P版次：以出版的年份来表示，比如：现行版:《中国药典》2010年版；Ch.P2010。由国家药典委员会编制和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。一、中国药典的沿革二、中国药典的基本结构和主要内容基本结构：一部、二部、三部及其增补本组成内容：凡例、正文、附录（一）凡例：正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。具有法定约束力。1..总则规定了《中国药典》的名称、组成、内容及凡例的性质。2..正文列出了正文的内

5、容及其排列顺序。3..附录明确了附录收载的内容和效力4..名称及编排《中国药典》的药品中文名称按照《中国药品通用名称》命名；英文名称均采用“国际非专利药名”，简称INN5.项目与要求：项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。“类别”：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。“规格”：即制剂的规格，系指每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。如：1mL:10mg“贮藏”：是为避免污染和降解而对药品贮存与保管的要求所用术语有：避光、密闭、密封、熔封或严封、

6、阴凉处、凉暗处、冷处、常温避光：用不透光的容器包装（如棕色容器或黑纸包裹的容器）密闭：容器密闭，防止尘土及异物进入密封：容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封：防止空气与水分的侵入，并防止污染。阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2℃～10℃常温：10℃～30℃6.检查方法和限度★检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法作比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。★原料药的含量（%）：均按重量计。如规定上限为100%以上时，指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，是药典规定的限度或

7、允许偏差，并非真实含量。上限如未规定时，指不超过101.0%7.关于标准品和对照品的规定标准品和对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg)计，以国家标准品标定。对照品，除另有规定外，均按干燥品（无水物）进行计算后使用。“按干燥品（无水物或无溶剂物）进行计算”，除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，测得干燥失重，再在计算时从取用量中扣除。8.计量9.精确度“凡例”规定了取样量的准确度和试验精

8、密度。（1）“称重”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g（1.5～2.5g）称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）（2）精