过氧化氢(干雾)灭菌及其在药厂的应用

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1、工艺与装备◆GongyiyuZhuangbei编者按：过氧化氢（干雾）灭菌是制药行业的发展趋势，但其在无菌生产区域灭菌的可靠性、能否完全替代甲醛熏蒸、能否获得检察官员的认可等问题有待进一步探讨。本文属作者观点，欢迎广大读者来稿作进一步探讨，以使过氧化氢（干雾）灭菌技术得以进一步提高与普及。过氧化氢（干雾）灭菌及其在药厂的应用宋大海（深圳市润联环保科技有限公司，广东深圳518100）摘要：通过对干雾及过氧化氢干雾灭菌系统的介绍，以某车间干雾灭菌方案为例，证明了过氧化氢（干雾）灭菌的快速、可靠性。关键词：

2、过氧化氢灭菌；干雾；甲醛熏蒸；应用0引言包括金属、工程塑料、橡胶、洁净室墙板顶板、环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、使用过氧化氢进行表面消毒早有应用实例，例插座、开关、电话、现场显示仪表等。如医院中经常用过氧化氢对伤口消毒。而过氧化氢（4）无残留：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会用于空间消毒则主要用于医疗器械的灭菌和消毒，对药品构成任何形式的污染；易验证，有充分的验由此产生的过氧化氢灭菌柜，至今仍在我国的医院证资料。中被广泛应用，其特点是：过氧化氢充分气化，（5）扩散性要非常好：全方位覆盖

3、，不留有死角。可以彻底灭菌，但是无法进行空间灭菌，且价格极其昂贵。其后，众多形式的过氧化氢灭菌方式纷纷1干雾介绍出现。新版GMP论证为制药企业带来了一次革命性1.1干雾的性质的产业升级，对众多制药企业来说，灭菌环节是认干雾是指直径在1～10μm的液体颗粒。证过程中的重中之重。归纳起来，洁净区的空间灭干雾的性质：（1）干雾颗粒进行的是无规则运菌方案必须具备以下要求：动（布朗运动原理）且不会沉降；（2）干雾滴不会凝（1）使用方便，操作简单，生态环保，对人员和结在一起产生大的液滴；（3）干雾颗粒与表面接触环

4、境友好。后（如墙壁）会反弹，不会破裂而使表面湿润。（2）杀菌效力达到药典灭菌标准：能对枯草芽干雾颗粒越小、越均匀，上述干雾特征越明显。46孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到10～10的杀灭率。1.2干雾的尺寸（3）材料兼容性好：洁净区及设备的相容性应干雾的尺寸如图1所示，干雾的特性如图2所示。44GongyiyuZhuangbei◆工艺与装备10μm100μm300μm1000μm超微雾微雾细雾中雾粗雾干雾雾雾雨（小于10μm）（10～100μm）（100～300μm）小雨一般雨～大雨（0.3～1.0mm）

5、（Over1.0mm）图1干雾的尺寸产生直径＜5μm的干雾颗粒。这样消毒液将以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代传统熏蒸。小液滴会反弹所以不会破裂大液滴破裂所以湿润粘附干雾灭菌的工作原理非常简单，但是需图2干雾的特性要解决如下问题：如何瞬间给空气提供足够2干雾灭菌系统介绍高的动能让颗粒达到均匀的3～5μm、散热降噪、设备空间占用大。欧菲姆独有的硼钴合金自带由于绝大多数消毒产品都是液体，因此大多数润滑功能的器械喷头设计，将干雾设备的功效扩大人认为如果能够将消毒液气化，

6、那么扩散性是最好化的同时，极大地减少了空间占用，解决了散热降的，必然杀菌效果也是最理想的。但是，如果将产品噪的问题。完全气化，设备的费用、使用成本是非常高的。目2.2干雾灭菌方案构成前，市面上很多大型的设备也只能做到“汽化”，而干雾灭菌方案：诺福易验证型空间杀孢子剂+做不到真正的气化。首先是技术上达不到，再加上欧菲姆干雾灭菌设备。很多企业每年进行“大消”的次数并不多，大型设备2.2.1诺福空间易验证型特效杀孢子剂的特点投入高，使用次数少，性价比就非常低。如果将产品（1）成分：过氧化氢（欧洲特殊工艺生产

7、，高活简单的雾化，其扩散性又非常差，会产生很多问题，性）活性比普通过氧化氢高许多倍，彻底杀灭微生如死角、凝液等，不适用于药厂空间的灭菌。物，无耐药性产生，无毒、无刺激，可完美替代有害在这样的情况下，便产生了“干雾灭菌”这一理熏蒸，过氧化氢浓度7%～7.5%。（2）杀菌效力广谱念。下面将以欧菲姆干雾灭菌系统为例，对干雾灭高效：同时杀灭200多种微生物；30min对黑色枯草菌系统进行介绍。芽孢、嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率稳定。（3）无味、2.1设备原理无毒，对人体、环境安全，经欧盟食品安全认证。（4）欧菲姆

8、干雾灭菌系统使用电源带动（无需使用验证资料齐全：可提供杀菌效力验证、残留验证、材压缩空气），利用文丘里原理高速吸入空气，在喷头料兼容性验证3项验证的详细资料，易于通过GMP内给空气足够大的动能，让气体与消毒液高速碰撞验证。（5）产品在欧洲和北美广泛使用，不影响通过45工艺与装备◆GongyiyuZhuangbei欧盟cGMP、美国FDA认证。关闭门窗；（4）启动喷雾按钮开始进行干雾灭菌；2.2.2欧菲姆干雾灭菌设备的特点（5）喷雾完成设定量会自动停止，静