药典概况-宁夏医科大学

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1、宁夏医科大学药学院新教师试讲2021年7月21日第一章药典概况宁夏医科大学药学院药分分析教研室韩璐（lulu2008han@163.com）第一章药典概况第一节中国药典的内容与进展第二节主要国外药典第三节药品检验工作的机构和基本程序基本要求掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容；《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号；《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。掌握药典方法的知识结构：知道怎么做，为什么这样做，怎样才能做好，如何发展，改进和创新(方法和应用

2、)。掌握药品检验工作的基本程序了解药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要求。药典的性质药典是一个国家关于药品标准的法典，和其他法令一样具有法律效力，作为法，具有权威性(本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他方法作比较试验)、严肃性和普适性。收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。第一节、中国药典的内容与进展药典：（Pharmacopoeia）是记载药品质量标准的典籍。一般由政府主持编篡，并颁布施行。我国药典收载疗效肯定的中、西药品和

3、制剂，并规定其标准规格和检验方法，作为药品生产，检验供应，使用和管理的依据。中国药典：《中华人民共和国药典》原由国家卫生部药典委员会编篡出版，现由国家药品监督管理局药典委员会编篡，经国务院同意由国家药品监督管理局颁布执行。第一节、中国药典的内容与进展一、中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2005）。《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作

4、标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。第二部1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品“作

5、用与用途”。第三部1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。第四部《中国药典》（1985年版）1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。第一部英文版《中国药典》1988年正式出版。第五部

6、1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去澳种（一部3种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入

7、《药品红外光谱集》另行出版，该药典附录内不再刊印。第六部《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称．不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部批准，其中