实施《药品经营质量管理规范》情况综述

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1、余庆县敖溪镇名扬中药房实施《药品经营质量管理规范》情况综述余庆县食品药品监督管理局：名扬自2013年开店以来，按照GSP规范管理本店，现对本店实施《药品经营质量管理规范》情况进行综合陈述如下：一、基本情况：药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析：名扬药房成立于2013年5月，经营范围为：中药材、中药饮片，经营地址为余庆县敖镇长征路。法定代表人王茗扬，质量负责人（驻店药师）刘建梅。药品验收员2人共同协助.本店营业场所经营面积　平方米，近一年来，无一例出现药品质量问题情况，我们严把药品采购关，坚决从合法通过首营企业审

2、核的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。无税务发票，无供货清单的药品坚决不采购，保证了药品的合法性。验收时破损，近效期等所有有不合格隐患的情况出现的坚决拒收，保证了药品入库合格率百分百。严把养护和药品销售关，保证了销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品。二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：我店企业负责人王茗扬、质量负责人刘建梅，其主要职能为保证“质量第一”从思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。验收员、配备人员资质符

3、合GSP要求。企业组织机构图附后。三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。我们在2014年度针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。我店全体人员全部在余庆县疾控中心进行了体检，体检合格率100%。四.质量管理体系文件概况：原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻现行版GSP，企业负责人王茗扬、质量负责人（驻店药师）共同协守配合，根据现行版

4、药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求。原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版GSP进行重新审核，首营品种的界定新版和老版GSP有很大出入，针对经营的重点品种和近一年来的首营品种重新按照新版GSP要求进行审核，保证了供货源头和所经营品种的的合法性和有效性。针对电子监管我们制定了电子监管管理制度，是电子监管制度化，程序化。五.企业经营场所、验收养护等设施、设备情况:我店经营场所面积　　平方米，宽敞明亮，场所内安装电脑1台，温湿度表一只。营业场所货架分

5、类标识醒目，合理。设施设备运转正常。六.计算机系统及质量风险管控概况：为保证药品的质量，常规中药品经营的数据安全性、可追溯性，计算机系统配置能够确保各种资料、管理制度、数据的录入、修改、保存的实时和有效，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。　　七.药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告，配合药企召回等管理情况和程序。为保障日常药品经营有条紊、有章可循、建立药品首营企业和首营品种审批制度，确保供货单位和所经营药品的合法性；建立药品购进验收制度，确保购时药品的合法性和验收的规范性；建立购进退出药

6、品制度；建立不合格管理制度；质量负责人负责定期收集填报药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测站报告。八、实施中发现不足，整改措施及效果自开办以来，各岗位职责明确，药品进销存管理资料逐步完善，目前经营状况好，质量体系健全，质量管理工作有序，无违法违规经营行为，通过自查，本店药品经营质量管理规范，已基本达到新GPS标准。但由于我们的管理水平有限，对于新版GPS的学习和理解有一定偏差，所以介时虚心接受GPS专家组的检查和指导，使药店的经营和管理更加规范。余庆县敖溪镇名扬中药房2014年　月　日