二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

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1、七星关区岔河镇正康大药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述为贯彻执行《药品管理法》、《药晶经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质最管理，把GSP要求的标准作为药店经营的行为准则，我药店贯彻实施“质最第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。我店认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的技术人员，全面提高药店从业人员综合素质。我店对照GSP现场检杳指导原则，经过白查、整改、完善，使药店药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了药店管理水平。现我药店实施GSP悄况汇报如下：一、药店的基本

2、情况：岔河镇正康大药房于2011年6月2日经毕节市食品药詁监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（零售）》。2011年6月正式营业至今。药店白成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质最事故发生。二、（一）、药店药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述:药店依据《药品经营质最管理规范》、《药品经营质最管理规范现场检杳指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质虽:管理体系。药店把GSP要求的标准作为经营的行为准则，贯彻实施“质量笫一、信誉立业、顾客至上”的质最方针，明确企业总的质最1=1标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质最策划

3、、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。药店的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系及相应的计算机系统等。药店定期开展质量管理体系内市。在质屋管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定和应的质量管理体系改进措施，不断提高质最控制水平，保证质最管理体系持续冇效运行。药店采用前瞻和回顾的方式，対药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。每年末对药品供货单位、购货单位的质最管理体系进行评价，确认其质最保证能力和质最信誉,必要时进行了实地考察。药店要求全员参与质最管理

4、，岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。2013年,按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理T作，并把这一项工作做为•项重要任务来抓，实现了药品验收合格率100%,顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全过程的质量管理。以国家的相关法律法规來规范药店的经营行为，以GSP作为企业的经营活动指南，使质最管理口趋完善。充分利用药店的监控手段，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质最，保证人民用药安全。药店依据审核分析结论制定相应的质最管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（二）、组织机构及岗位人员配备整体情况

5、。药店成立了以企业负责人担任组长，质虽:负责人、营业员为组员的质量领导小组，负责建立质量管理体系，实施药店质量方针，并保证药店质量管理人员行使职权。药店现有员工2人,住店药师1人。企业法人：曾魁梧、高屮学历；质最负责人：钟朝辉、，专科学历；药店从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。（三）、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况：为提高全体员工综合素质，药店员工积极参加帀、县组织的各种培训。药店按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和丁作内容相关的岗前培训和继续培训，

6、培训内容包括相关法律法规、约品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。药店制定了员工个人卫生管理制度。质量管理、验收、养护等直接接触药詁岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健廉档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。（pq）、质量管理体系文件概况：药店根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号），于2014年3月份由质量负

7、责人组织经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度、质量管理工作操作规程、岗位及英人员质量管理职责。由质量负责人审核，并经企业负责人批准于2014年4月1口起正式实丿施。药店的质量管理体系符合药店实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照管理操作规程进行。药店建立了药品釆购、验收、养护、销售、销后退回利购进不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据吋，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证