单体药店_企业实施《药品经营质量管理规范方案》情况的综述

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1、.WORD.格式.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述《药品经营质量管理规范》（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下：一、企业基本情况、组织机构及岗位人员配备整体情况说明我公司于####年#月##日取得了《药品经营许可证》，于####年#月##日经国家工商行政管理

2、局批准，取得《企业法人营业执照》，####年##月##日通过了《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工#人，其中执业药师#人，主管药师#人。公司有员工#人，法人代表###，##学历，专业药学。负责质量方针，全面负责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###，中专学历，专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理，把控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。质量负责人##，高中毕业

3、，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公司现有人员配备情况符合新版GSP要求。二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版GSP要求重新起草了质量管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和更新，配备了药品阴凉展示柜、电子扫码枪、小票打印机等相关设施设备。.专业资料.整理分享..WORD.格式.我公司自成立以来始终坚持“依法经营，质量第一”的质量方针，按照依法批准的经营方式和范围依法从事药品经营，无违法乱纪、违规销售的行为。我公司建立了包

4、括组织机构、职责制度、质量内审、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，药店配备相应的质量管理人员、验收人员、养护员、处方审核员等药学技术人员。三．质量管理体系公司自###年##月通过GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从

5、未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有严格质量管理体系、药品采购、药品验收、药品储存、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在质量

6、负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。.专业资料.整理分享..WORD.格式.公司对供应商质量管理体系进行了审核、评价，定期更新有关资料证明文件，保证供应商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。四、组织机构与管理职责司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展

7、相应的职责活动。五、岗位人员培训与健康查体制度管理公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、

8、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。六、质量管理体系文件公司按照《药品经营质量管