零售药店实施《药品经营质量管理规范》情况综述29101

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1、********药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述一、企业基本情况：该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），限制类药品、血液制品除外***企业类型为个体，注册地址为资金为3万元。法人代表及企业负责人为目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量管理员（兼验收员）1人，本科学历，职称为执业药师，养护员1人，本科学历。 自开业以来，门店始终坚持将GSP要求作为门店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律

2、法规，制定并严格执行门店质量管理制度和程序。自《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了GSP认证知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。严格按照新版GSP条款要求，对营业场所的布局进行了合理改造，添置了与经营规模相适应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善各项质量管理文件，能够对药品验收、陈列、养护、销售、售后服务等环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。二、门店质量管理体系的总体描述：我店恪守“质量第一”的质量方针和“三个确保”的质量目标——确保本店经营行为的规范性

3、、合法性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保所经营药品质量的安全有效。店内设立了较为完善的质量管理体系，保证质量方针和质量目标得以实现。结合该店实际，设置了质量管理、验收、营业员、处方审核、调配等岗位，同时，明确了各岗位质量职责，落实全员质量责任，建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况。质量管理员每季度对全员进行质量制度检查考核，质量管理员会对质量制度进行自查考核，考核内容包药品验收、陈列、销售、处方审核、拆零管理等责任岗位相关质量管理制度的执行情况，并认真做好考核记录，并针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。

4、门店针对自查中存在的问题，及时制定整改措施，并将整改结果上报总部。三、人员与培训情况：门店现有员工3人，其中质量负责人兼驻店药师兼验收员：***，学历：本科法人兼收银员：***，学历：本科；进货员兼养护员：***，学历：大专我店十分重视员工培训工作。针对店内的实际情况，制定了总体培训计划，按照该培训计划对所有员工都进行针对性的继续教育培训，包括药品法律法规，GSP知识、该店质量管理体系文件、药品知识、药店从业人员职业道德等方面进行全方位的培训。同时组织了相关人员参加了省市药局的相关培训，按照要求建立员工个人培训档案。质量管理、验收、销售等直接接触药品

5、的相关岗位人员体检合格方可上岗；在岗凡直接接触药品的员工每年至少组织一次健康检查，患有精神病、皮肤病、传染病或者其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续，身体恢复健康后经体检合格方可上岗。新录用的员工凭健康证明报道上岗。店内设有员工健康档案，确保人员身体状况符合新版GSP的要求。四、质量管理体系文件概况该店质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等统一由质量管理员负责，企业负责人协助配合其工作。质量管理员提出编制计划，执行编制，企业负责

6、人明确进度；质量管理员完成初稿后组织评审、修改，提交企业负责批准后执行。五、设施与设备配置情况：药店营业面积85平方米，册地址为药店药品均由通过吉林省食品药品监督管理局批准的合格批发药品企业提供，店内示设置仓库。营业场所明亮整洁，柜台18组、货架17组，货架排列有序。按照新版GSP相关要求，根据药店经营范围和规模，在原有基本设施设备的基础上，增加了温湿度调控设备（空调1台、冷藏柜1台），保证了常温和阴凉药品贮藏条件符合要求；温湿度监测设备（温湿度记录仪3台）分别放置在营业室东面，营业室西面、冷藏柜中，监测营业室、冷藏箱的温湿度，确保湿度符合要求，药店

7、每年要到计量部门对温湿度记录仪进行校舍准或检定。为了使经营场所内温湿度适合药品存放我店冬季选用电采暖，可随意控制室内温度的高低，这样避免了冬室内温度过高对药品造成损坏。电子监管手持终端1个，能够把实施电子监管药品进行扫码和数据上传；视频监控系统2套，能够保证门店人员和药品的安全管理：门店按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设备检查、维修、保养记录。店内在营业场所划分待验区、退货区、不合格品区、均有明显标志。门店设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求。六、简述药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理：（1）配送与验收：药店所有药品均由通过吉林省食品药品

8、监督管理局批准的合格批发药品企业提供，药店严格把关对购进的药品实行首营审核，严格把好药品购进关和验收关。我店