XXX公司冷库温度验证报告

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1、GMP冷库验证报告（VR07-2015-04）,冷库验证报告(VR07-2015-04)xxx制药有限公司,GMP冷库验证报告（VR07-2015-04）1.综述依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。2.验证实施前检查结果：2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件

2、系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。3.运行确认结果2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值

3、能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。4.性能确认结果4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，

4、温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：14-1GMP冷库验证报告（VR07-2015-04）4.2.冷库温度分布特性测试检查试验数据变化趋势图：冷库编号07F14温度设置（℃）2.0-10.0℃测试次数第一次监控时间2015年10月14日08:27-11:26数据分析

5、：冷库（编号07F14）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在G验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为H验证点，为2.9℃，冷库空载时所有点位温度均在2.9-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。冷库编号07F14温度设置（℃）2-10℃测试次数第二次监控时间2015年10月14日13:38-16:3711-2GMP冷库验证报告（VR07-2015-04）数据分析：冷库（编号07F14）在设定

6、温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在G验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为P验证点，为2.8℃，冷库空载时所有点位温度均在2.8-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。冷库编号07F14温度设置（℃）2-10℃测试次数第三次监控时间2015年10月14日19:28-22:27数据分析：冷库（编号07F14）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度

7、最高值出现在G验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为H验证点，为2.9℃，冷库空载时所有点位温度均在2.9-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。11-3GMP冷库验证报告（VR07-2015-04）4.3.冷库温度分布特性测试检查试验数据：冷库编号07F15温度设置（℃）2.0-10.0℃测试次数第一次监控时间2015年10月15日11:57-14:56数据分析：冷库（编号07F15）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温

8、度处于上升阶段时温度最高值出现在G验证点为8.6℃；温度处于降温阶段时温度最低点为G验证点和P验证点，为2.3℃，冷库空载时所有点位温度