冷库温度分布验证方案.doc

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1、题目：冷库温度分布验证方案编号：06TS503-05.00实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1概述………………………………………………………………………………………32冷库基本情况……………………………………………………………………………33验证目的和计划……………………………………………………………………………33.1验证目的……………………………………………………………………………33.2验证计划……………………………………………………………………………

2、……34职责………………………………………………………………………………………34.1验证委员会……………………………………………………………………………34.2保障部…………………………………………………………………………………44.3生产部…………………………………………………………………………………44.4库房…………………………………………………………………………………45验证内容…………………………………………………………………………………45.1验证所需的条件…………………………………

3、……………………………………45.1.1验证所需的主要文件资料…………………………………………………………45.1.2关键性仪器、仪表校正的确认……………………………………………………45.2设备安装确认………………………………………………………………………55.3运行确认………………………………………………………………………………55.4性能确认…………………………………………………………………55.4.1冷库温度均一性检测…………………………………………………………………55.4.2温度记录仪

4、布置………………………………………………………………………55.5注意事项……………………………………………………………………………65.6验证结果评定及结论…………………………………………………………………65.6.1评价方法……………………………………………………………………………65.7验证周期………………………………………………………………………………65.8验证报告………………………………………………………………………………66附件…………………………………………………………………………

5、……………66.1验证公共记录…………………………………………………………………………66.2本方案专用记录………………………………………………………………………6附1冷库运行检测记录……………………………………………………………7附2冷库温度均一性检测记录……………………………………………………81.概述我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均

6、匀性要求也是很高。冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。2冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司设备编号使用部门工作位置管理员1007-0737库房库房程军1007-0745包装间车间一层李强1007-0736包装间包装间李强1007-0743二车间C级洁净区吕建龙1007-0735一车间C级洁净区叶菲3验证目的和计划3.1验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品

7、等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。3.2验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。4职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4负责验证报告的

8、审批。4.1.5负责发放验证证书。4.2保障部4.2.1负责建立设备档案。4.2.2负责仪器、仪表的校正。4.2.3负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。4.3生产部（使用部门）4.3.1负责验证条件的准备。4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。4.4库房负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作5验证内容5.1验证所需的条件5.1.1验证所需的主要文件资料文件名称存放地点药品生产质量管理规范（2010年修订）公司档案室冷库标准操