2019食品药品监督管理局药品经营企业GSP日常监管专项检查总结

《2019食品药品监督管理局药品经营企业GSP日常监管专项检查总结》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、食品药品监督管理局药品经营企业GSP日常监管专项检查总结　　为促进全市药品经营企业认真执行GSP认证标准，规范药品经营主体行为。按照达州食品药品监管局目标安排和要求，结合我市整顿和规范药品市场秩序专项行动，我局于20XX年4月至8月开展了药品经营企业GSP日常监管专项检查，现将检查结果总结如下：　　一、提高思想认识，明确指导思想　　这次GSP日常检查的开展是以贯彻落实国务院办公厅关于《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和《进一步加强药品安全监管工作的通知》文件精神为指导，严格按照《药品经营质量管理规范》认证标准、《万源市整顿和规范药品市

2、场秩序专项行动实施方案》和《万源市人民政府关于加强食品药品安全监管工作的通知》要求，对全市药品经营企业执行GSP情况进行了专项监督检查。　　二、加大检查力度、突出重点目标　　这次GSP日常检查共出动执法人员180人次，执法车辆57台次，共检查了我市6家药品批发企业，280家零售连锁门店和17家直营店。按照GSP标准，重点检查了药品经营企业管理职责、人员培训、设施设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等各项软件制度的执行情况、硬件设备是否能保证药品质量，药品批发企业是否存在出租许可证和批准证明文件，以及药品零售企业是否存在出租柜台的行为，购销

3、渠道、药品经营行为是否规范。　　三、总结经验，查找存在的问题　　通过此次专项检查全市药品经营企业执行GSP标准总的是好的，特别是太平镇、罗文、白沙片区的药品经营企业软件资料收集较齐全，硬件设备不断完善，行为更加规范，在人民心目中的形象明显提高。但在检查中也发现部分药品经营企业GSP认证后，存在药品未按分类陈列，处方药未凭医师处方销售，未按程序验收药品，药品质量管理档案残缺不全，行为不规范等问题，具体表现在：　　、责任意识不强，放松了GSP认证后药品质量管理。部分药品经营企业通过GSP认证后，就认为企业已达到标准，放松了药品经营质量管理，没有认

4、识到药品质量与百姓生命安全、企业发展之间的重要性，没有紧紧围绕“硬件是基础，人员是关键，软件是保证”这一GSP运作理念发展企业，对可能影响药品质量的问题，纠正和解决不够及时，人员素质，管理水平，综合实力提高不快，企业竞争能力不强，这都是由于企业领导责任意识不强，放松了GSP认证后对企业的管理。　　、意识淡漠，各项质量管理制度执行不力。一是硬件设施方面：药品经营企业后续投入资金较少，经营的品种与现有的货柜，货架，陈列展示柜不相适应；药品陈列没有按处方药非处方药分开摆放；柜组标示不全，标示脱落现象较为普遍；“五防”设备不到位，特别是在空气湿度大，

5、无降温除湿设备的门店，糖衣片，中成药丸剂，颗粒冲剂个别出现粘结；拆零药品工具不齐，不全，更没有按规定消毒处理。二是软件方面：个别药品经营企业软件资料残缺不全，各项质量管理制度执行力度不够，没进行记录；供货方的许可证复印件，质量合同收集不全，员工档案，培训档案，健康档案杂乱，不齐不全的现象普遍存在；药品采购不规范，在连锁公司以外的公司采购药品的个别门店较为严重，票据又没有返回连锁公司换票；药品验收没有按程序进行，验收后无标示区别；拆零药品无记录，三是药品销售方面：销售处方药没有凭医师处方销售，处方药销售记录不齐全，有的门店根本没有销售处方药的登

6、记；销售容易造成成瘾和依赖性的药品没凭处方、没限量，没有登记的现象在个别门店时有发生；法律法规信息和质量信息收集不齐全，对国家药品法律法规和质量信息了解不多。这些现象和行为都是质量意识淡漠，各项质量管理制度执行不力的表现。　　、行为不规范，严重影响了药品经营企业在人民心中的形象。一是：个别药品零售连锁门店悬挂连锁公司统一商号标示不规范；二是：店堂内没有悬挂《药品经营许可证》，《营业执照》《执业人员一览表》，《服务公约》《监督电话》的门店较为普遍；三是：顾客投诉意见薄，预约购药登记，干湿度计登记行同虚设。四是：营业人员上岗时未穿工作服和佩带胸牌

7、；五是：店内货柜，货架，橱窗清洁卫生较差。这些问题的存在，严重影响了药品经营企业在人民心中的形象。　　四、巩固成效、加强监管　　针对这次GSP日常监督专项检查发现和存在的问题，我局认为：药品经营企业GSP认证后回潮严重，存在的问题较多，主要是药品连锁企业没有加强管理，药品零售门店放松了GSP认证后的管理，没有牢固树立质量意识观念，出现问题没有及时纠正、及时整改；其次是我局在监管中由于我市药品经营企业多、广、散的客观因素，监管力度不强。在今后的工作中我局将把药品GSP认证后的日常监管市场整治、查处假劣药品有机结合起来；帮助药品经营企业认真执行G

8、SP认证标准开展GSP自查自纠，建立和完善药品质量管理制度；促使企业做大、做强；不断发展我市医药经济；真正让人民群众用药用械安全有效。