[资料]检验与测试标准管理规程

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1、标准操作规程标题：质量检验测试标准管理规程生效日期年月曰页次：1/3编号：SOP-QC-007-01颁发部门：质量管理部新订口修订口原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC、QAo目的：建立一个原料、成品和中间体的化验规定一个标准的规程，以使获得质量方面的可靠数据。范围：适用于QC、QAo责任者：QC主任、QC化验员、QA经理。规程：1.取样取样工作由质量管理部指定的取样人员完成，具体的规定见札I应SOPo登记化验室收到检品后，应分类进行登记并填写相应的检验登i己表。[见附件:“成品检验登记表”、“原辅材料检验登记表”、“包装材料检验登记表”、“

2、半成品（中间产品）检验登记表”、“中药材检验登记表”]2.化验2.1.按化验品种的编号或品名选定化验方法。准备好化验需要的仪器、试剂、标准液及其它必需品。并按化验周期，在规定期限内完成化验。2.2.严格按已批准的检验操作爛®4行操作，不得任意修改化验方法。检验方法有问题时应及时通知质量管理部经理，使其得予及时解决。23含量一项需做两份平行化验，其它检测项目通常做一份即可。女裸平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知QC主任再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度计）时，可将一签有姓名的

3、“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按照相应的SOP检查并校核仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器，如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为I匕仪器的使用应该遵守仪器室的管器飾登记管aw呈。化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备卜'一次化验使用。所有标准操作规程标题检验与测试标准管理规程颁发部门质量管理部编号SOP-QC-007-01页次：2/3玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送至清洗池清洗。对易挥发物品进行处理和化验吋，应在通风橱内进行。

4、样品化验结束后，化验员应将检验记录送QC主任审核。如果样品帕规定，QC主任就在检艷己壮签字。如遇不合格项目，操作者应复验样品并将复验结果通知QC主任，女DQC主任仍无法批准，就应要求重新取样，指定另一人进行化验，在化验新样品同时再复验•次原样品。若两次结果相同，QC主任应做出不合格结论。化验员应对化验质量及化验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。化验应及时完成（如对准备包衣的索片和准备包装的成品进行化验）以免延误牛•产。完成样品化验应及时完整精确地分析样品及完成检验记录。1.化验报告样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。加体耍求，

5、见相应爛呈。2.化验报告书的分发及存档：当记录经QC主任检验后即打卬报告书，化验员、复核员、QC主任均在报告书上桁。4.1.原辅料、包装材料开具三份检验报告书，一份实验室存档，一份附于检验i己录上后交QA、一份交仓库。半成品检验报告书需开具三份，一份实验室存档、一份附检验记录后交QA、一份交车间；成品开具四份，一份实验室存档，一份附于检验记录后上交QA、一份交仓库、一份交生产部。42开具出的化验报告书，由QA按品种逐项登入台帐，以便对比常规值，确定供应商是否可靠，确定计算结果是否可靠。原始化验单据宙QA每月装订成册，成品报告至少保存到成品有效期过后的一^原辅来服

6、告书至少要保存到成晶有效期过后的一年。43如需要将化验报告书从档案中取走复印吋,应经QA负责人批准。3.化验后剩余样品按照其有关规定处理。注：本文含有的附件有：检验测试流程图、成品检验登记表、原辅料检验登记表、包装材料检验登记表、半成品（中间产品）检验登记表、屮药材检标准操作规程标题检验与测试标准管理规程颁发部门质量管理部编万SOP-QC-007-01页次：3/3验登记表、原辅材料检验台账、中约材检验台账、半成品（中间产品）检验台账、成品检验台账及包装材料检验台账。附件：检验测试流程图原辅料检验資记表半成品检验背记表包装材料检验登记农成品检验登记表屮药材检验登记

7、表原辅料、包装材料检验原始记录半成品检验原始记录成品检验原始记录中药材检验原始记录检验、认真填写原始记录除成品外3份成品4份▼另一人复检QC负责人判断►不合格附件：成品检验登记表成品检验登记表编号：R-QC-001-01序号检品名称物料编号数量代表数量批号收样日期送样人收样人报告日期报告书号附件：原辅料检验登记表原辅料检验登记表编号：R-QC-002-01一序号一检品名称物料编号数量代表数量批号厂家收样日期送样人收样人报告日期报告书号附件：包装材料检验登记表包装材料检验登记表编号：R-QC-003-01序号检品名称物料编号数量代表数量批号厂家（产地）收样日期送样

8、人收样人报告日期报告书号