临床用药的相关政策与法规

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1、临床用药的相关政策与法规主要内容一、药品法规对医疗机构药品管理的主要内容二、我国药品不良反应的定义与监测报告三、《处方管理办法》的实施要求宣城中心医院陈吉根二OO七年十月十五日药品是一种特殊商品，它是用于治疗、预防和诊断疾病的物质，是人类与疾病斗争的主要武器。我们如何掌握和使用好这个武器，是广大医务工作者所面临的重要问题。为了确保药品生产、经营、销售、使用质量的监督管理，我国政府相继制定了很多的相关药事管理政策与法规。如《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药事管理实施条例》、《药品不良反应监测管理办法》、《麻醉药品与精神药品管理办法》、《处方管理办法》

2、等几十部法律法规。下面重点介绍一下《药品管理办法》、《药品不良反应定义与监测》和《处方管理办法》中相关内容。一、《药品管理法》与《实施条例》主要内容药品管理法立法宗旨是“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”即《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）。这部法律由全国人民代表大会常务委员会会议修订通过实施。《实施条例》是药品管理法的配套法规，依据法律的相关规定进一步细化，增强了可操作性规定。按照《药品管理法》的条例，并与其章节相对应，均为十章，《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。药品管

3、理法适用范围的规定，“在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守本法”。1、医疗机构药品的管理1.1人员管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。药品管理人员，应当接受当地药品监督管理部门的业务指导。1.2药品采购医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的药材除外。必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志；不符合规定要

4、求的，不得购进和使用。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。禁止药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，不得进行经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。1.3医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。1.4药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更

5、正或者重新签字，方可调配。1.5特殊药品管理对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理；对中药品种的保护；对药品实施处方药与非处方药分类管理，按照国务院制定的具体办法进行管理。1.6禁止销售假药（1）有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得文号的原料药生产的

6、；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。1.7禁止销售劣药（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（2）有下列情形之一的药品，按劣药论处;①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合标准规定的。1.8法律责任医疗机构(包括个人诊所)违反本规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品（包括医用器材类）除要承担相应的行政法律责任外，构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、我国药品不良反应的定义与监测报告根据《

7、药品不良反应报告与监测管理办法》，要求上市药品加强安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。1、药品不良反应（ADR）的定义药品不良反应是指合格的药品在正常用法、用量出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（不包括无意或有意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应）。1.1药品不良反应严重类型1.1.1因服用药物后引起以下严重不良反应损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；1.1.2新的不良反应是指说明书中未载明的不良反应。1.2我国药品不良反应

8、报告范围是