中国药典2010版宣讲稿

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1、中国药典2010年版二部主要增修订情况介绍一、国家药品标准国家药品标准的定义：根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。一、国家药品标准标准的内涵：1.理化性质——吸收系数、熔点、比旋度、黏度等2.药物来源——中药、生化药（动植物+发酵）3.生产工艺——合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物等。4.贮藏运输——温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况：如杂质增加、活性下降等问题。质量标准应体现上述四个方面的内涵，否则，应考虑该标

2、准是否能用于控制产品质量。一、国家药品标准国家药品标准包括：中国药典部（局）颁标准注册标准进口标准一、国家药品标准中国药典与国家药品标准总数示意图一、国家药品标准1.历版中国药典收载品种情况（＊为三部或加三部品种数）年份化学药（二部）中药（一部）总计19534983353119636676431310197777311521925198577671314891990967784175119951445920237520001699992269120051967（101＊）11463113（3214＊）20102271（131＊）21654436

3、（4567＊）一、国家药品标准2、国外主要药典简介：（1）美国药典（USP），1820年12月15日出版发行第一部USP，至今已有190多年历史，同时于1906年颁布第一部《联邦处方集》（NF）。自1942年后，每五年修订一版。直至2000年USP为24版，NF为19版。之后，于2002年修订为25版，2003年为26版，2005为28版，近年修订频率加快，一年一版，目前为33版。每版1册，每版另有两个增补本.一、国家药品标准2、国外主要药典简介：（2）英国药典和欧洲药典，英国药典（BP）1998年为16版，但2000年即出修订版，之后2001

4、年、2002年、2003年及2004年均有修订版发行。最新版是2010年版（无2006版），目前每年1版，每版4册，1、2册是原料，第3册是制剂，第4册是附录.一、国家药品标准2、国外主要药典简介：欧共体1969年出第一版欧洲药典（EP），1980年出第二版，1997年出第三版，各版均有多本增补本(从EP4.0改为每3年1版），每版2本，另每版有8个增补本等。目前最新版本为第七版（2010年），即EP7.0。一、国家药品标准2、国外主要药典简介：（3）日本药局方，始于1886年，至今已出到15修正本,目前,最新版是第15版（出版年不定）。一、国

5、家药品标准2、国外主要药典简介：(4）国际药典，1950年出第一版，1967年出第二版，1979年出第三版.目前，最新版本为第四版，国际药典主要收载治疗用的基本药品的标准，其目的是为发展中国家，尤其是没有本国药典的发展中国家提供药品质量标准，供参考用。二、本版药典品种收载总体情况二部各类品种的增修订情况类别收载品种新增品种保留上版品种修订品种修订幅度注：化学药中因无样化学药抗生素生化药放射药总数158134618923213917463310268140728315823187110432611440144874.1%92.2%91.1%077

6、.4%品而未修订的品种有345个，占保留上版品种24.9%2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目2005年版2010年版红外光谱鉴别原料530580制剂3773有关物质HPLC法142707溶剂残留2497渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度315414含量均匀度165219无菌检查方法107132细菌内毒素216372含量测定HPLC法359694盐酸阿糖胞苷项目2005年版2010年版含量限度97.0%～103.0%98.0%～102.0%鉴别3项3+1项（+HPLC）检查干燥失重干燥失重——溶液的澄清度与颜色——含氯

7、量——有关物质——残留溶剂——炽灼残渣和重金属含量测定UV吸收系数法HPLC外标法三、附录部分本版药典二部共收载附录152个，其中新增15个，新增附录主要有：药用辅料、锥入度测定法（主要测定软膏剂、眼膏剂的软硬度）、2-乙基己酸测定法（主要测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸）、制药用水电导率测定法、离子色谱法和核磁共振波谱法等。修订附录69个，常见附录主要修订内容为：1.附录ⅠA片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡

8、腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。1.附录ⅠA片剂片剂作为最常用口服制剂，其种类较多，发展较快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。但易出现溶出、释放、生