中国药典2010

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1、片剂片剂：片剂是指提取物、提取物加片剂细粉或饮片细粉与十一的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片装或异形片状的制剂、有浸膏剂、半浸膏剂片和全粉片等。片剂以，口服普通片为主另外有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。口含片指含于口腔内缓慢溶解的压制片，能对口腔及咽部产生持久的药效，用于局部的消炎、消毒等，如草珊瑚含片。咀嚼片是指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。泡腾片是指含有碳酸氢钠和有机酸遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。阴道片与阴道泡腾片是指于阴道内是用的片剂。肠溶片是指肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。（1）用于偏激的要分

2、与辅料应混合均匀。含药量小的或者有毒性的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。（2）凡属于挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。（3）压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间发霉、变质。（1）片剂根据需要，可加入娇味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。（2）为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或该散片剂万贯等。可对制成的药片包衣或薄膜衣，对一些遇胃液易破坏刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣，必要时，薄膜衣片剂应检查残留溶剂。（3）偏激外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以避免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。

3、（4）除另有规定外，片剂应蜜蜂储藏除另有规定外，偏激应进行一下检查。【重量差异】片剂照下列方法检查，应符合规定。检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重量后，在分别精密称定每片重量，每片重量应与标识片重量相比较，按规定，超出重量差异的限度不得超过2片，并不得有一片超过限量的1倍。标识片重或平均片种重量差异的限度0.3g一下±7.5%0.3g以上级0.3g以上±5%糖衣片的片芯应质量检查差异符合规定，包糖衣后不在检查重量差异。除另有规定外，其他包衣应在包衣后检查重量差异病应符合规定。【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法检查，应符合检查。阴道片照融变时限检

4、查法检查，并应符合规定。含片、咀嚼片不检查崩解时限。【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。检查法除另有规定外，取25ml具塞刻度试管10支，各精密加水2ml，置37±1摄氏度水浴5分钟后，各试管分别投入试品1片，密塞20min后观察最大发泡体积，平均发泡体积不应小于6ml，并且4ml的不得超过2片。【微生物限度】照微生物限度检查法检查，应符合规定。