1化验室电子数据管理规程

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1、化验室电子数据管理规程编码：Q/GLB*1002025-00页码：第01页共04页起草人：日期：QA审核:日期：部门审核：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：总经理室1份；质量管理部2份；存档1份。（共4份）1.目的：建立质量控制室化验室电了数据管理规程，实行电了数据管理规程化，确保检验结果准确无谋,避免遗失和损坏，保障电了数据具冇可追溯性。2.范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打卬与编制的数据管理。3.责任者：系统管理员（QA）、化验室检验人员（QC）、质疑控制室负责人。4.正文：4.1定义4.

2、1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。4.1.2电了签名：是指电了数据屮以电了形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其小内容的数据。4.1.3数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。4.2授权管理4.2.1化验室的电了数据一般来源于电了系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由QA主任担任）、QC主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置和应的访问权限。4.2

3、.2—-级管理员（系统管理员，由QA主任担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所冇访问权限。冇权建立二级管理员和三级管理员账户，如电脑系统时间、系统口志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应川软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统***************化验宰电子数据管理规程第02页共04页升级应进行风险评估，通过质最管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复,对下级人员没有权限的内容设査成灰

4、色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和市核。4.2.3二级管理员（QC主任担任），经质量管理部负责人授权后，有权登录系统，进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应川软件操作员帐户，建立、修改方法和应川软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产牛的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对

5、其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。4.2.4三级管理员（化验室QC担任），冇权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。4.2.5四级管理员（复核员辅助操作员），进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。并对一切活动进行记录。4.2

6、.6—•级管理员、二级管理员、三级管理员、四级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责,质量管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。4.3管理员命名4.3.1每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每三刀更改一次，并做好更改记录。用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。4.3.2软件登陆用八名及密码统-由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给了每人一个用户名及密码

7、，用户名统一以小写拼音组成，密码由六位数字与字母组成，例如：用户名：zhanghai,密码：abcl23o4.3.3当人员增加时，系统管理员或指派负责人应及时添加用户名及密码，做好权限分配。当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或指派负责人应及时删除用户名及密码。4.3.4当相关人员权限等级要做调整吋，系统管理员或指派负责人应及时调整权限，并在相应权限下分配新的密码。***************化验宰电子数据管理规程第03页共04页4.4计算机系统应设置电脑屏保，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于

8、误操作或谋修改。4.5分类（电子数据分为一•般数据和重要数据两种）。4.5.1—般数据：主耍指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。4.5.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液和图谱、气和色谱图谱、红外光图