化验室电子数据备份与恢复管理规程

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1、标准文件·管理标准编码化验室电子数据备份与恢复管理规程版本号00页数4/4执行日期2015年12月01日文件目录：一、目的2二、范围2三、责任2四、程序2五、附件2六、相关文件及记录3七、附录3八、变更原因及记载3分发清单：质量控制实验室、质量保证部受控状态：■是　□否起草人审核人审核人批准人部门质量控制实验室质量控制实验室负责人质量部负责人质量负责人姓名签名日期　GMP标准文件·管理标准编码化验室电子数据备份与恢复管理规程版本号00页数4/4执行日期2015年12月01日一、目的为防止意外事故导致全部电子数据消失，保证实验数据的完整性，以及便于检验过程的查证和追踪，建立本规程。

2、二、范围适用于化验室的检验用计算机系统及分析仪器工作站数据的备份与恢复操作。三、责任QC组长严格按照管理规程执行。QC负责人负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。QA人员监督检查并确保本管理规程的执行。四、程序1电子数据的备份1.1对于无数据库的仪器工作站，其数据在存储在安装后设置的存储路径，该路径若允许修改需修改至非系统目录，并建立单独文件夹存储；文件夹可使用“品种名称四位年号月份日期”的层级文件夹。若路径不允许修改，存储在原路径，若能设置层级文件夹，也应设置成层级文件夹便于数据检索。1.2对于有数据库的仪器工作站，每人每日的实验数据若可以导出，则建立“

3、品种名称四位年号月份日期”的层级文件夹，放置在非系统目录，每日将个人全部检验数据备份（含空白、系统适用性、标样、样品、曲线等原始数据），作为第二种备份方式，防止在备份的节点之外数据库崩溃。1.3若计算机系统崩溃，需先用windows_PE盘进入系统或取下硬盘在其他电脑上安装该硬盘为从属硬盘，拷贝出数据存储路径的所有数据，之后才能重新安装操作系统。1.4　GMP标准文件·管理标准编码化验室电子数据备份与恢复管理规程版本号00页数4/4执行日期2015年12月01日每天下班前由组长备份电子数据，备份的电子数据存储在移动硬盘中，按四位年号月份日期检验项目（仪器编号）品种

4、名称建立文件夹，每日均为增量备份，并填写《电子数据备份、归档与恢复记录》。每月备份的电子数据由组长于下月5日之前用刻录机将电子数据刻碟二份归档，一份储存于化验室，另一份储存至QA，并填写《电子数据备份、归档与恢复记录》。2电子数据的恢复2.1计算机故障处理立即报告QC负责人，由组内负责人与公司计算机管理人员共同对故障进行描述及原因分析，由组内负责人负责制定计划处理措施，QC负责人进行审核处理措施意见，以及评估是否需要走变更及CAPA的程序；根据给定意见决定是否需要启用备份数据进行恢复性补救措施，并对其过程记录。2.2QC组长应每月确认备份的电子数据是否能重新导入系统，保证数据的安

5、全性。五、附件无六、相关文件及记录序号文件名称及编号1化验室计算机化系统权限与密码管理规程七、附录序号文件名称及编号1电子数据备份、归档与恢复记录八、变更原因及记载原文件编号及版本号文件名称变更原因、依据及详细变更内容化验室电子数据备份与恢复管理规程根据GMP计算机化系统要求，新增此文件　GMP标准文件·管理标准编码化验室电子数据备份与恢复管理规程版本号00页数4/4执行日期2015年12月01日　GMP