电子数据管理规程

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1、制定人审核人审核人批准人姓名签名生效日期口期分发至：库1、目的：建立质量控电子数据管理规程，确保电子数据完整性和可追溯。2、范围：适用于电子数据的生成、储存、备份、恢复、修改、删除等管理。3、责任者：计算机管理员、计算机系统使用部门主管、计算机系统操作者。4、内容：4.1、定义4.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。4.1.2数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。4.2、权限管理4.2.1电子数据一般来源于计算机系统，

2、数据生成、储存、备份、恢复、修改、删除等均由质量管理部授权的计算机管理员、计算机系统使用部门主管和计算机系统操作者完成；为确保电子数据完整性，针对不同的人员，授权操作，设置相应的权限。4.2.2电脑权限：分为计算机管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限三级权限权限等级人员拥有权限管理员权限计算机管理员拥有最高权限可以修改电脑的任何设置标准用户权限计算机系统使用部门主管拥有大部分权限可以设置安装软件修改个别文件的权限不能修改系统时间不能删除电子数据及文件受限制用户权限计算机系统操作者拥有受限制的权限不允许安装各类软件不能

3、修改系统时间不能删除电子数据及文件423工作站软件权限：分为管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限三级权限权限等级人员拥有权限管理员权限计算机管理员拥有最高权限可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户权限（拥有标准用户权限）标准用户权限计算机系统使用部门主管拥有大部分权限可以建立方法（运行方法、积分方法）可以建立、保存序列，运行序列可以在线控制仪器可以调用已储存的序列和方法可以修改方法并保存调用图谱,打印报告受限制用户权限计算机系统操作者拥有受限制的权限可以在线控制仪器可以建立、保存序列，运行序列可以调用已储存的序列和

4、方法调用图谱，打印报告4.2、密码管理（账户名+密码管理）4.2.1为避免计算机系统由非授权人登录，计算机管理员为计算机系统操作者设定电脑登录账号和密码，并在《密码管理登记表》登记，注意保密。4.2.2计算机系统中的工作站软件（如气相、液相、红外、紫外、中国药品电子监管网等）所配备的操作软件，如版本可设置登录密码的，应设置登录密码。可设置分级权限的工作站由计算机管理员根据不同的岗位给予相应的权限，并设置登录账号，在《密码管理登记表》登记，注意保密。每位操作者必须使用自己的用户名进行操作。4.3电子数据的存储、备份与归档4

5、.3.1对于手工输入的电子数据（例如Excekword和PowerPoint等文件）应存储非系统盘。4.3.2对于无数据库的工作站，其数据在存储在安装后设置的存储路径，该路径若允许修改需修改至非系统目录，并建立单独文件夹存储。若路径不允许修改,存储在原路径，若能设置层级文件夹，也应设置成层级文件夹便于数据检索。4.3.3对于有数据库的工作站，每人每□的工作数据若可以导出，则建立层级文件夹，放置在非系统目录，每日将个人全部工作数据备份，作为第二种备份方式，防止在备份的节点之外数据库崩溃。4.3.4若计算机系统崩溃，需先用w

6、indows.PE盘进入系统或取下硕盘在其他电脑上安装该硬盘为从属硬盘，复制出数据存储路径的所有数据，之后才能重新安装操作系统。4.3.5每季度电子数据由计算机系统使用部门主管用移动硬盘将电子数据复制一份归档，储存至档案室，并填写《电子数据备份与恢复记录》。4.3.6备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。4.4电子数据的恢复4.4.1计算机故障处理立即报告计算机系

7、统使用部门主管，执行《偏差处理管理规程》，由计算机系统操作者与计算机管理人员共同对故障进行描述及原因分析，执行《纠正措施和预防措施操作规程》，根据给定意见决定是否需要启用备份数据进行恢复性补救措施，并对其过程记录。5』付件5.1附件:L：密码管理登记表5.2附件2：电子数据备份与恢复记录表时间人员姓名电脑或工作站编号用户名（账号）密码管理员签名备注电脑或（和）工作站编号备份/恢复内容备份/恢复日期备份/恢复人备注