质量和技术术语

《质量和技术术语》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、质量管理术语与技术术语解释质量管理术语解释1）认证：是指与厂房、设备设施、产品、生产过程、体系或人员有关的第三方证明。2）认可：是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。3）实验室：是指从事检验工作的场所。4）检验：是指按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备的特性或性能的技术操作。5）检验方法：是指为进行检验而规定的操作技术程序。6）标准：是指对重现性事物和概念所做的统-•规定；适用于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。本公司特指原料（屮药材、化学原料）、辅料、包装材料、介质、成品、半成品的适量标准，包括法定

2、标准和企业内控标准。7）校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值Z间关系的一组操作。8）比对：是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。9）验证：是指通过捉供客观证据对规定要求的满足情况进行认定。10）确认：是指通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求的满足情况进行认定。11）审计：是指为确定主题事项规定目标的适宜性、充分性和冇效性所进行的活动12）管理审计：是指由最高管理者就质量方针和H标，对质量管理体系的现

3、状和适应性进行正式评价。13）审核：是指为获得审核证据并对其进行客观的检查和评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。14）质量：是指一组固有特性满足要求的程度。15）质量体系：是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。16）质量管理体系：是指指导和控制组织的关于质量的管理体系。17）质量手册：是指阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。18）质量方针：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。19）质量目标：是指关于质量的所追求的目的。20）质量计划：是指针对特定的项口、产品或合同

4、，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。21）质量管理：是指确定质量方针、口标和职责并在管理体系屮通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。22）质量控制：是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。23）质量保证：是指为了捉供足够的信任表明实体能够满足质量耍求，而在体系屮实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。24）冇效性：是指完成策划的活动并达到策划的结果的程度。25）组织结构：是指人员的职责、权限和相互关系的安排。26）供应商：是指捉供产品的组织或个人。27）程序：是指为进行某项活动或过程所规定

5、的途径。28）合格（符合）：是指满足规定的要求。30)29）不合格（不符合）：是指未满足规定的耍求。预防措施：是指为消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望发生的情况所采取的措施。32)31）纠正：是指为消除已发现的不合格的因素所采取的措施。纠正措施：是指为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望再次发生的情况，消除其因素所采取的措施。33信息：是指冇意义的数据。34）文件：是指信息及纪要所承载载体。35）规范：是指阐明规定、要求的文件。36）技术规范：是指规定产品或服务特性的文本。37）法定计量单位：是指由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。38）周期

6、检定：是指按时间间隔和规定程序，对计量器具的可信度定期进行确认的一种后续工作。39）缺陷：是指没有满足某个预期的使用耍求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。、质量技术术语解释1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断约品等。2）物料：是指用于药品生产全过程所涉及的原辅料、包装材料、介质、附加剂等。3）标准物质：是指用于校准设备、评价测定方法或给供试药品赋值的物质。4）标准

7、品：是指供药品质量标准屮物理和化学测试及生物方法试验使用，具冇确定特性量值的物质。5）对照品、对照药材、对照提取物：是指具冇确定的量值，用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。6）参考物质：是指具冇一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一种材料或物质。7）有证参考物质：是指附冇证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使Z可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。8）纯化水：是指为蒸镯法、离了交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得制药用的水,不含

8、任何附加剂。9）洁净室（区）：是指需耍对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用，均具有减少该区域