药品冷链验证的操作程序初步设计

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1、药品冷链验证的操作程序初步设计陈亚云(江苏苏友医药有限公司江苏泰州225300)【摘要】随着2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的施行，冷链验证势在必行。木文根据新版GSP极其附录征询意见稿，初步设计了该操作程序。【关键词】药品冷链验证操作程序【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)21-0370-01随着2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的施行,冷链验证势在必行。木文根据新版GSP及其附录征询意见稿，初步设计了该操作程序。1验证实施的必备条件：(1)系统条

2、件：制冷系统安装完好，能正常运行。(2)仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。(3)环境卫牛：验证设施的清洁卫牛应符合相关规定的要求。2验证可接受标准温度控制范围:2-8°C[l]；湿度控制范围:35%・75%⑴。3验证目的药品冷藏最高点和最低点是否符合储存(2-8°C)温度要求。4验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录，《江苏省药品冷链物流操作规范》。5验证小组由质量管理部组织，仓储部实施。6冷库验证程序确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。

3、6.1文件资料的确认（确认冷库及其控制箱的文件资料是否齐全）：包括制冷压缩机的合格证、说明书、冷库维护保养操作程序与记录等文件，标明存放地点。6.2设备运行确认：包括制冷系统的开启、温度设定按钮灵敏度、照明灯开关、除霜除湿通风、温湿度监控报警、停电应急设施启动、密封门开启等是否正常。6.3设备性能确认：（1）按2・8°C冷库要求⑴，将温度设定在5°C,测试5°CU寸四周各选点的温差，每点测3次，温度应在5±2°C范围内，最高点与最低点误差应≤3°C为合格（＞3°C则会超过2-8°C的范围）。观察吋间为早9点、中午13

4、点、下午16点。（2）布点原则：仓间各角及中心位置均布置测点，每两个测点的水平面间距不大于5米，垂直间距不得超过2米［1］；库门处5个点，风机口1个点。库门上下左右各设置一个点，开门、关门各测3次。（3）冷库自动监测系统做48小时温湿度监控数据验证⑴，设置所有探头每30minii!录一次数据。汇总记录的温湿度最高点、最低点是否在2-8°C的范围之类。最高点、最低点之差应≤3°C为合格。7冷藏车验证7.1文件资料的确认（确认冷藏车的文件资料是否齐全）：包括冷藏车的合格证、说明书等档案，并注明存放地点。7.2设备运行确认（确认设备能否

5、在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认）：包括冷藏车制冷系统启动、温度设定按钮、照明开关、除霜除湿系统、温湿度监控设施、密封门等开启与运行是否正常。7.3设备性能确认:(1)按2-8°C冷藏要求将温度设定在5°C,测试5°C时四周各选点的温差，每点测3次，温度应在5±2°C范围内，最高点与最低点误差应≤3°C为合格。观察吋间为早9点、中午13点、下午16点。(2)布点原则：每个冷藏车中均匀性布点数量10个，车厢各角及车门位置均布置测点。车箱门旁上下左右均设点，开门、关门各测3次。

6、860L保温周转箱验证因空间较小，布点数为2个，分别置于上下两层，观察时间为装入样品吋一次、取出样品时一次，时间间隔为30mino并重复3次。冷藏药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品通常应在15分钟内完成⑵，因此周转箱测试时间控制在30分钟内。最高与最低点温度差应符合2・8°C要求。9验证结果分析和评价验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定：检查验证项目是否有遗漏；验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；是否需要进一步补充试验。参考文献⑴中国食品药品监督管理局•药品经营质量管理规范⑸.

7、2013.⑵江苏省食品药品监督管理局•江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)[S],2010.