药品冷链管理

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1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求国家食品药品监督管理局高级研修学院1药品冷链背景山西疫苗事件江西博雅免疫球蛋白事件1.1发生在我们身边的事情国家食品药品监督管理局高级研修学院法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现状4国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处温度2

2、℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂1药品冷链背景1.3冷藏概念5国家食品药品监督管理局高级研修学院冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏1.4冷冻概念1药品冷链背景国家食品药品监督管理局高级研修学院0-5℃避免冻结冷暗处1-5℃冷藏2-8·c避光严禁冷

3、冻倒置2-5℃遮光密封保存冷藏（8度以下保存）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保存和运输2-8°C避光保存和运输密闭、冷暗处2-8℃,切勿冷冻密闭,在冷暗干燥处保存2-8℃,严防冻结2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温）2-8℃，不宜冷冻2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存2-8℃暗处4-8℃(低温)2-8℃保存,且不能冻结，避光8℃以下避光干燥处保存(低温)2-8℃避光,严禁冻结8℃以下遮光禁冻2-8℃避光,严禁冷冻避光2-8℃勿冷冻摇晃2-8℃冰箱保存，切勿冷冻避光2-8℃在原包装中保存运输2-8℃勿冻勿热避光2至

4、8度开封室温25度四周2-8℃严禁冰冻2-8℃遮光密闭避免冷冻国家食品药品监督管理局高级研修学院避光密闭，在冷处（2-10℃）保存(低温)2-10℃避光密封,冷处(2-10℃)干燥2-10℃避光避光，冷暗处（2-10度）保存2-10℃凉暗处密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存4～10度、密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷库（2-10度）4-10℃-10°至-20°冷冻室中-20℃保存-5--20℃(低温)-5-20度避光冷冻（-20度）8国家食品药品监督管理局高级研修学院药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保

5、有效期内的质量。1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验温度要求有效期国家食品药品监督管理局高级研修学院温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响遇冷变质冻破容器多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6温度对药品质量的影响1药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏国家食品药品监督管理局高级研修学院（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过

6、程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！1药品冷链背景1.7超温的危害11国家食品药品监督管理局高级研修学院《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.121药品冷链背景1.8地方规范和指南12国家食品药品监督管理局高级研修学院“十二五”规划《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》《国家药品安全“十二五”规划》2012.1《“十二五”期间深化医药卫生体制改

7、革规划暨实施方案》《药品经营质量管理规范（2012年修订）》1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范13国家食品药品监督管理局高级研修学院1药品冷链背景1.10新版GSP的修订原则v提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则14国家食品药品监督管理局高级研修学院推进手段计算机信息管理系统强化环节药品购销渠道的管理仓储温湿度控制突破难点票据管理冷链管理药品运输1药品冷链背景1.11新版GSP的修订目的国家食品药品监督管理局高级研修学院新版修订的有关药品冷链管理的重点内容正文：15条，10%附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）一是提

8、高了硬件标准二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求1药品冷链背景1.12新版GSP之于冷链管理国家食品药品监督管理局高级研修学院经营疫苗++1药品冷链背景1.13提高了硬件标准冷库冷藏车冷藏箱、保温箱国家食品药品监督管理局高级研修学院