药品冷链验证方案.pdf

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1、》》药品冷链年度验证郑州第六大街电子科技有限公司2016-8-19我能手把手教你做验证手把手教你校正数据手把手教你制作验证报告郑州第六大街电子科技有限公司目录1什么是药品冷链验证2验证标准要求3验证操作流程4验证数据处理目录1什么是药品冷链验证验证管验理证管理2016年6月30日国家食品药品监督管理总局关于《药品经PICTURE营质量管理规范》附录5《验证管理》第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、

2、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。目录2验证标准要求验证方案要求第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描

3、述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。验证参与人员第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。参与人员：质量负责人：验证负责人质量管理部部长：验证指挥人员质量管理员：验证参与人员信息员：验证参与人员保管员：验证参与人员养护员：验证参与人员运输员：验证参与人员验证主要内容项目软件系统验证设备校准确保探头的正常准确监测确保软件系统能正常运行1、测量范围在0℃～4

4、0℃之间，温度的最大1、数据无间断记录允许误差为±0.5℃；2、温湿度超标短信报警温湿度系统温湿度探头2、测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最3、断电短信报警大允许误差为±1.0℃；3、相对湿度的最大允许误差为±5％RH。4、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。冷库冷藏车保温箱年度满载验证确保保温箱的正常运行1、最大开箱盖时间测试年度满载验证年度满载验证2、最长保温时间测试3、数据采集间隔不得超过5分钟/每次确保冷藏车的正常运行确保冷库的正常运行1、冷藏车温度均匀性布点验证1、冷库温度均匀

5、性布点验证2、特殊位置布点验证（冷风机、门口）2、特殊位置布点验证（冷风机、门口）3、最大开门时间测试3、最大开门时间测试4、最长保温时间测试4、最长保温时间测试5、在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数5、验证数据采集时间不得少于48小时据有效持续采集时间不得少于5小时。6、数据采集间隔不得大于5分钟/每次6、数据采集间隔不得大于5分钟/每次郑州第六大街电子科技有限公司验证顺序1、制定验证计划和方案2、温湿度系统验证3、库房温湿度探头比对校准4、冷库年度满载验证5、冷藏车年度满载验证6、保温箱年度满载验证7、验证数据汇总与报告整理郑州第六大街电

6、子科技有限公司验证操作流程1、成立验证小组2、制定年度验证计划3、制定验证方案4、实施验证工作第一步：设施设备的准备检查工作PICTURE（冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统、验证设备等确保正常工作）第二步：根据布点图，挂表采集数据，并拍摄现场图片第四步：数据提取与分析第五步：制作验证报告验证时长1、设施设备（冷库、冷藏车、保温箱）、验证设备及验证系统的检查准备工作2、库房温湿度探头比对校准（预计1天）3、温湿度系统验证（半天）4、冷库年度满载验证（不少于48小时，2天）5、冷藏车年度满载验证（不少于5个小时）6、保温箱年度满载验证（最长保温时

7、间，预计1天）7、制作5份验证报告（预计3天）最快4天完成数据采集工作，剩余3天制作验证报告，基本一周所有工作完成。郑州第六大街电子科技有限公司验证过程中要求（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。（五）根据验证

8、结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。验证报告1、验证方案2、温湿度系统验证报告3、库房温湿度探头比对校准报告4、