医药中间体研究现状及发展前景_陈文秀

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1、2014年第1期甘肃石油和化工2014年3月医药中间体研究现状及发展前景12陈文秀，吴岩（1.甘肃省化工研究院，甘肃兰州730020；2.甘肃省张掖地区山丹县霍城镇人民政府党政综合办公室，甘肃张掖734117）摘要：精细化工已成为当今世界各国发展化学工业的战略重点，而医药中间体是精细化工的重要组成部分，其发展水平也在相当大程度上反映着一个国家化工现代化的发达水平及综合技术水平以及化学工业集约化的程度。多年来，医药中间体行业是世界各国重点投入、激烈竞争的焦点。目前我国化学制药工业迅速发展，虽然已形成了从生产、经营、科研、教育、设计、质检等领域比较配

2、套的工业体系，但是依然存在着这一些问题。本文作者主要介绍了医药中间体研究现状、发展趋势并对存在的一些问题提出了建议。关键词：医药中间体；现状；建议1前言所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到法定的一定级别，即可用于［1］药品的合成生产。其实药品的合成亦属于化工类，只不过比一般的化工厂要求要严格，所以药厂需要接受GMP认证，而医药中间体为药品合成的原料而非药品，所以相对来说对其要求比药品要低，生产厂商不需要药品GMP认证。医药中间体行业是精细

3、化工行业中的一个分支。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口，医药中间体生产行业已经成为产值达数十亿元的新兴行业，成为国际化工界的一大产业，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，所以有许多中间体产品实现了大量出口。医药生产作为精细化工领域中重要的行业，已成为近10年来发展与竞争的焦点，随着科学技术的进步，许多医药源源不断地被开发出来而造福人类，这些医药的合成依赖于新型、高质量的医药中间体的生产，故新药受到专利保护，而与之配套的中间体却不存在问题，因此新型医药中间体国内外市场发展空间和应用前景都十

4、分看好。2医药中间体国外研究现状与发展趋势药物中间体是精细化工的重要组成部分，其发展水平是一个国家化工现代化水平的标志。多年来，药物中间体研究是世界各国重点投入、激烈竞争的焦点。近20年来，全世界制药工业已取得了前所未有的进展，到20世纪90年代末期，世界药品市场规模已达2560亿美元/a左右，农药销售额［2］为230亿美元/a左右。就医药而言，近10年来虽然生物技术和基因药物作为一枝新秀在不断发展，重要成药也在不断为人们所接受。今后世界制药工业的发展动向为：高技术、高要求、高速度和高集中。其中主要特征是以下5个方面：①新药层出不穷，品种更新加快

5、；②新药创制的难度愈来愈大，管理部门对药品的疗效和安全性的要求愈来愈高，使研究开发的投资剧增。同时，新药研究开发收稿日期：2013-11-27/通讯联系人：吴岩。作者简介：陈文秀（1984-），女，甘肃兰州人，技术员，现从事化工信息的编辑和管理工作。1发展动态甘肃石油和化工2014年第1期是长期、连续性的；且有极大的风险性。为适应在高技术领域的竞争，就需要耗费巨额资金；③制药工业作为一个高技术行业，需要高知识含量。各国制药企业都在不断加强其研究队伍的实力；④巨型企业增多。发达国家的制药企业通过兼并，壮大其经济实力和开发研究能力，以便占领市场，力求

6、进入最佳规模；⑤重视科技信息，开展预测及新药评价工作。国外制药企业的发展更多地依靠发明创造和专利保护。这是制药工业面临的突出的课题。只有研究开发出好品种或先进的生产工艺，才能振兴企业。因此，信息已成为制药工业企业的中心环节；无论在创制新药还是在药品工业生产期间，都要重视医药信息、科技预测和远景规划。同时，还要不断地加强制药生产企业的技术管理和新药评价工作，以使医药品生产循着安全、有效和规范化之路发展。由于新药产品的化学结构日趋复杂，常需要开发特殊的有机药物中间体以适应环保日趋严格的要求，为此很多公司便利用与外部资源的合作加工形式来得到所需的全部原

7、料药、中间体的开发和生产。由于新药研究开发具有高投入、高效益的特点，国外大型制药公司为保持他们的高增长率，日益把精力集中于新药的研究开发和新药制品及其市场开发上。于是，就给中间体的研究开发机构和生产企业提供了新的生存空间。伴随着我国加入WTO，药物中间体生产企业也将面临机遇与挑战，有机会投身到数十亿到上百亿美元的有机中间体产销国际市场中，直接参与国际竞争。这是国外研究与发展的需要。显见，医药中间体生产在国内外都具有良好的发展前景。3［3］医药中间体产品国内开发现状与发展趋势医药品种繁多，生产工艺复杂，对中间体的需求品种较多、需求量较大，但是经过这

8、么多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。虽然我国资源比较丰富、原材料价格较低，许多中间体尚能大