GB9890-1988 医用输液橡胶瓶塞 - 下载地址.pdf

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1、中华人民共和国国家标准www.17jzw.comUDC683.53:678.4-4GB9890一88医用输液橡胶瓶塞Medicinalwww.17bzw.cnrubberclosuresfortheinfusion1主西内容和适用范围www.17jzw.net本标准规定了医用输液翻边型橡胶瓶塞的结构尺寸、技术要求、试验方法和检验规则。本标准适用于医用输液橡胶瓶塞。也适用于液体和固体药品包装容器口密封的橡胶瓶塞。www.3x888.com2引用标准GB528硫化橡胶拉伸性能的测定GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适

2、用于连续批的检查)GB3512橡胶热空气老化试验方法GB3514硫化橡胶中游离硫含量的测定—亚硫酸钠法GB7759硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定3结构尺寸3.1产品的结构应符合下图规定。中华人民共和国化学工业部1988一08-08批准1989一05一01实施标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元www.17jzw.comwww.17bzw.cnwww.17jzw.netwww.3x888.comGB

3、9890一883.2产品的基本尺寸及极www.17jzw.com限偏差应符合表1的规定。表1塞颈塞颈翻边翻边翻边针刺层全高名称外径内径外径内径厚度厚度H塞nwww.17bzw.cnUdD,d,6泞基本尺寸311618.510.523.520.51.52.5极限偏差士1士0.5士0.5土0.5士0.5士0.5士0.2士03注当用户对规格尺寸有特殊www.17jzw.net要求时，可由供需双方另订合同。4技术要求4.1产品的物理机械性能www.3x888.com应符合表2规定表2项目指标拉伸强度，MPa不小于9.0扯断伸长率，%不小于45020%恒定压缩永久

4、变形70士20CX72h,%不小于50硬度，邵尔A型，度5060热空气老化拉伸强度变化率，%+15~一2070士20CX72h扯断伸长率变化率，%士154.2产品的游离硫、自密封性、耐蒸煮消毒性应符合表3的规定。弃3项目指标游离硫，%不大于0.10自密封性无滴漏耐蒸煮消毒性(121士2℃X30min，二次)无变形.不发粘，无花斑4.3产品的水提取液应符合表9的规定。表4项目指标pH变化值不大于1.0钙离子(Ca,+),PP.不大于8锌离子(Zn2+),PPM不大于5钡离子(Bay+)不得检出重金属离子(以PV十计)，PP.不大于1蒸发残渣,mg/L不大于

5、53高锰酸钾消耗量,mg/L不大于200澄清度无色澄清或几乎漫清l异常毒性无异状反应注:1)几乎澄清指被检液允许含有难以计数的小白点.标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元GB9890一884.4产品的外观应符合下列www.17jzw.com规定:4.4.1色泽均匀4.4.2针刺部位不应有明显的气泡存在。其他部位不应有两处以上、面积大于2mm'的气泡。4.4.3塞颈部位不应有明显的杂质和污点。其他部位不允许有每个面积

6、大于1mm“的杂质或污点超过三处。www.17bzw.cn4.4.4产品表面不应有明显的胶丝、胶屑。4.4.5产品表面不应有长度超过5mm，深度超过。.5mm的缺胶、裂纹。4.4.6翻边部位不允许存在深1mm以上的缺口和3mm以上的毛边。4.4.7产品不应有明显的由www.17jzw.net模型产生的凹凸不平现象。4.4.8产品翻边后，圆周端起高度不允许超过1.5mm,4.4.9不允许有明显皱纹。4.4.10不允许有欠硫和喷www.3x888.com霜现象。5试验方法5.1产品的基本尺寸，用精度为0.02mm的游标卡尺测量。5.2产品所用胶料的物理机械性

7、能测试，按下列标准进行。5.2.1拉伸强度、扯断伸长率按GB528规定进行。5.2.2恒定压缩永久变形按GB7759的规定进行。5.2.3硬度按GB531的规定进行。5.2.4热空气老化按GB3512规定进行。5.3产品各项性能测试方法:5.3.1产品在进行游离硫、自密封和耐蒸煮消毒性能试验前，应按本标准附录A(补充件)的规定进行预处理。5.3.2产品游离硫、自密封和耐蒸煮消毒性能试验方法按本标准附录B(补充件)规定进行。5.3.3产品提取液性能试验方法按本标准附录C(补充件)规定进行。5.4产品外观质量以目视法检验。6检验规则6.1产品由生产厂的质量检

8、查部门检验合格后方能出厂。出厂产品应附有产品质量检验合格证，6.2产品以每天的生