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1、中华人民共和国国家标准UDC683.53:678.4-4GB9890一88医用输液橡胶瓶塞Medicinalrubberclosuresfortheinfusion1主西内容和适用范围本标准规定了医用输液翻边型橡胶瓶塞的结构尺寸、技术要求、试验方法和检验规则。本标准适用于医用输液橡胶瓶塞。也适用于液体和固体药品包装容器口密封的橡胶瓶塞。2引用标准GB528硫化橡胶拉伸性能的测定GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB3512橡胶热空气老化试验方法GB3514硫化橡胶中游离硫含量
2、的测定—亚硫酸钠法GB7759硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定3结构尺寸3.1产品的结构应符合下图规定。中华人民共和国化学工业部1988一08-08批准1989一05一01实施GB9890一883.2产品的基本尺寸及极限偏差应符合表1的规定。表1塞颈塞颈翻边翻边翻边针刺层全高名称外径内径外径内径厚度厚度H塞nUdD,d,6泞基本尺寸311618.510.523.520.51.52.5极限偏差士1士0.5士0.5土0.5士0.5士0.5士0.2士03注当用户对规格尺寸有特殊要求时，可由供需双方另订合同。4技术要求4.1产品
3、的物理机械性能应符合表2规定表2项目指标拉伸强度，MPa不小于9.0扯断伸长率，%不小于45020%恒定压缩永久变形70士20CX72h,%不小于50硬度，邵尔A型，度5060热空气老化拉伸强度变化率，%+15~一2070士20CX72h扯断伸长率变化率，%士154.2产品的游离硫、自密封性、耐蒸煮消毒性应符合表3的规定。弃3项目指标游离硫，%不大于0.10自密封性无滴漏耐蒸煮消毒性(121士2℃X30min，二次)无变形.不发粘，无花斑4.3产品的水提取液应符合表9的规定。表4项目指标pH变化值不大于1.0钙离子(Ca,+),PP.不
4、大于8锌离子(Zn2+),PPM不大于5钡离子(Bay+)不得检出重金属离子(以PV十计)，PP.不大于1蒸发残渣,mg/L不大于53高锰酸钾消耗量,mg/L不大于200澄清度无色澄清或几乎漫清l异常毒性无异状反应注:1)几乎澄清指被检液允许含有难以计数的小白点.GB9890一884.4产品的外观应符合下列规定:4.4.1色泽均匀4.4.2针刺部位不应有明显的气泡存在。其他部位不应有两处以上、面积大于2mm'的气泡。4.4.3塞颈部位不应有明显的杂质和污点。其他部位不允许有每个面积大于1mm“的杂质或污点超过三处。4.4.4产品表面不应
5、有明显的胶丝、胶屑。4.4.5产品表面不应有长度超过5mm，深度超过。.5mm的缺胶、裂纹。4.4.6翻边部位不允许存在深1mm以上的缺口和3mm以上的毛边。4.4.7产品不应有明显的由模型产生的凹凸不平现象。4.4.8产品翻边后，圆周端起高度不允许超过1.5mm,4.4.9不允许有明显皱纹。4.4.10不允许有欠硫和喷霜现象。5试验方法5.1产品的基本尺寸，用精度为0.02mm的游标卡尺测量。5.2产品所用胶料的物理机械性能测试，按下列标准进行。5.2.1拉伸强度、扯断伸长率按GB528规定进行。5.2.2恒定压缩永久变形按GB775
6、9的规定进行。5.2.3硬度按GB531的规定进行。5.2.4热空气老化按GB3512规定进行。5.3产品各项性能测试方法:5.3.1产品在进行游离硫、自密封和耐蒸煮消毒性能试验前，应按本标准附录A(补充件)的规定进行预处理。5.3.2产品游离硫、自密封和耐蒸煮消毒性能试验方法按本标准附录B(补充件)规定进行。5.3.3产品提取液性能试验方法按本标准附录C(补充件)规定进行。5.4产品外观质量以目视法检验。6检验规则6.1产品由生产厂的质量检查部门检验合格后方能出厂。出厂产品应附有产品质量检验合格证，6.2产品以每天的生产量为一批。每批
7、产品都应对基本尺寸及外观质量，按GB2828，检查水平11,AQL4.0进行抽样检查。6.3产品胶料的物理机械性能应按本标准4.1条的规定项目进行检验，每月不应少于一次。6.4产品的游离硫含量、自密封性能、耐蒸煮消毒性能和提取液性能(异常毒性除外)，应按本标准4.2,4.3条规定的项目进行检验。每月不应少于一次。6.5异常毒性试验，每六个月不应少于一次。6.66.3到6.5条的各项检验中，如有一个项目不合格时，应从该批产品中抽取双倍试样，对该项目进行复试。复试结果如仍不合格，则该批产品或胶料为不合格品。6.7产品转厂生产或所用原材料、配
8、方有较大改变时，应对本标准3.1,3.2,4.1,4.2,4.3,4.4条规定的项目，按本标准规定的试验方法进行检验。标志、包装、运翰和贮存包装袋(箱)上应印有制造厂名、产品名称、商标、数量、生产批号及产品
