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1、中华人民共和国医药行业标准YY0169.1一94丁基橡胶输液瓶塞本标准等效采用国际标准ISO8536-2-1992((医用输液器具—第二部分:输液瓶塞》。1主题内容与适用范围本标准规定了丁基橡胶输液瓶塞的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液瓶塞(以下简称“瓶塞，’)。2弓I用标准GB191包装储运图示标志GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB3672橡胶实心模压和压出制品尺寸公
2、差GB6543瓦楞纸箱GB6682实验室用水规格GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法YY/T0169.3丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法3产品分类3.1瓶塞按所配套的瓶子类型分为A型,B型两种。3.2瓶塞的结构和尺寸按下图、表1规定。3.3标记示例符合本标准要求，型式A型，公称尺寸32mm的丁基橡胶输液瓶塞标记为丁基橡胶输液瓶塞32-AYY0169.1-94国家医药管理局1994一07一02批准1994一11一01实施YY0169.1一94瓶塞的结构与尺寸，，注:1)各边缘允许有圆弧
3、。表1们1】〕1型式A型B型公称尺寸3228塞颈直径基本尺寸23.618.0d,极限偏差士0.2冠部直径基本尺寸30.826.6d,极限偏差士0.3主要尺寸冠部厚度基本尺寸4.03.8h,极限偏差士0.3基本尺寸12.211.8总夏度极限偏差士0.4vY0169.1一94续表1型式A型B型d,18.212.0d,13.57.0参考尺、fnh,4.03.0h,9.18.0口007-注:①表1以外的尺寸可由供需双方协商而定。②每只A型瓶塞的表面积约为30cm';每只B型瓶塞的表面积约为20cm',1)参考尺寸的偏差按照GB
4、3672规定。4技术要求4.1瓶塞的主要尺寸应符合3.2条规定。4.2物理性能4.2.1硬度瓶塞硬度由供需双方协定，邵氏A硬度应不超过规定值的士5度。4.2.2穿刺落屑瓶塞每10次穿刺，直径大于等于50km的落屑不应超琪20拉。4.2.3穿刺力穿刺瓶塞所需的力应不大于80N，平均值应不大于75N，穿刺过程中不应有瓶塞被推入瓶内。4.2.4密封性和穿刺器保持性用穿刺器穿刺瓶塞时，穿刺器应能刺到底;穿刺器在0.5kg重物作用下，应保持4h不被拔出，且瓶塞穿刺部位无泄漏。4.3化学性能瓶塞的化学性能应符合表2规定。表2项目指
5、标挥发性硫化物(以Na,S/20cm'橡胶表面计)+!'g毛50紫外吸光度(220^-360nm)<0.1还原物质(20mL浸取液消耗0.01mol/L的1/5KMnO‘的量),-L<3.0电导率,ms/.<4.0混浊度，级<2pH变化值提1.0重金属(以Pb'+计),mg/L夏1.0馁(以NH,计),mg/L提2.0锌(以Zn'十计),mg/L<3.0不挥发物(每100mL浸取液),mg<4.04.4生物性能4.4.1瓶塞应无致热原。4.4.2瓶塞应无急性全身毒性。YY0169.1一944.4.3瓶塞应无溶血作用。4
6、5外观瓶塞的外观应符合下列规定:a表面不应有污点、杂质;b表面不应有气泡、裂纹;。.表面不应有缺胶、粗糙;d.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边;e.不应有除边造成的残缺或锯齿现象;f.不应有模具造成的明显痕迹;9表面的色泽应均匀。4.6工艺要求瓶塞出厂前须进行清洗和硅化处理。5试验方法51尺寸以通用量具或专用量具检验。5.2物理性能5.2.1硬度:按GB531规定进行(试片由生产厂提供)。5.2.2穿刺落屑:按附录A(补充件)规定进行。5.2.3穿刺力:按附录B(补充件)规定进行。5.2.4密封性和穿刺器保持性:按附
7、录C(补充件)规定进行。5.3化学性能按YY/T0169.3进行，5.4生物性能按GBJT14233.2进行。5.5外观以目力检验，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。cU检验规则尽，瓶塞交货出厂须经生产厂的质量检验部门检验合格。巳八艺瓶塞的检验分出厂检验和型式检验两种。e八闷︺出厂检验6.3.1瓶塞的出厂检验项目及要求按表3规定。表3检验项目技术要求试验方法主要尺寸4,15.1外观4.55.5紫外吸光度还原物质4.35.3混浊度pH变化值YY0169.1一946.3.2批量以生产厂日产量或班、台产量组批。6-3.3瓶塞
8、的尺寸、外观的出厂检验执行GB28286.3.3.1抽样方案由供需双方商定选择一次、二次或五次抽样方案。6.3-3.2尺寸的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表4规定。表4项目尺寸B类C类不合格分类冠部厚度超偏差塞颈直径、冠部直径超偏差合格质量水平2.54.0检查水平[6.3.3.3外观的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表5
