YY0169.2-94丁基橡胶抗生素瓶塞.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准YY0169.2一94丁基橡胶抗生素瓶塞本标准等效采用国际标准ISO8362-2-1988《医用注射器具—第二部分:注射瓶瓶塞》。主题内容与适用范围本标准规定了丁基橡胶抗生素瓶塞的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本标准适用于以丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的抗生素瓶塞(以下简称“瓶塞”)。引用标准GB191包装储运图示标志GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB3672橡胶实心模压和压出制品尺寸公差GB6543瓦楞纸箱GB6682实验室用水规格GB/T1

2、4233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法YY/T0169.3丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法3产品分类31瓶塞按所配套的瓶子类型分为A型,B型两种。32瓶塞的结构和尺寸按下图、表1规定。3标记示例符合本标准要求，型式A型，公称尺寸20mm的丁基橡胶抗生素瓶塞标记为:丁基橡胶抗生素瓶塞20-AYY0169.2-94国家医药管理局1994一07一02批准1994一11一01实施YY0169.2一94瓶塞的结构与尺寸‘，注:1)各边缘允许有圆弧。表1nl们1型式A型Bl型Bz型公称尺寸202020塞颈基本尺寸13.213.013.0直径d,极限偏差士0.1

3、冠部基本尺寸18.818.819.5直径d,极限偏差士02主要尺寸冠部基本尺寸3.32.83.0厚度h,极限偏差士0.25总高度基本尺寸8.88.58.7极限偏差士0.3h,197vY0169.2一94续表1型式姚-苗、鑫考尺寸，‘一凡-气注:汤表1以外的尺寸可由供需双方协商而定梦每只瓶塞的表面积约为10cmU参考尺寸的偏差按照Gil3672规定4技术要求4门瓶塞的主要尺寸应符合3.2条规定。4.2物理性能4.2门硬度瓶塞硬度由供需双方协定，邵氏A硬度应不超过规定值的士5度。4.2.2针刺落屑瓶塞针刺落屑不应多于5粒。4.2.3穿刺力穿刺瓶塞所需的力应不大于10No4.2

4、.4瓶塞与容器密合性瓶塞与所配套的瓶子应密合。4.2.5自密封性瓶塞经3次穿刺，应符合自密封性要求〔当按附录D(补充件)进行试验时，亚甲蓝溶液不应渗入瓶内〕。4.3化学性能瓶塞的化学性能应符合表2规定。表2项目指标挥发性硫化物(以Na多/20cm“橡胶表面计)+Pg毛50紫外吸光度(220^-360nm)蕊0.2还原物质(20ml浸取液消耗0.01mol/I的1/5KMnO;的量),ml墓7.0电导率,mS/m蕊4.0混浊度，级镇3pH变化值簇1.0Tf.金属(以Pb卜计)mg/I蕊1.0馁(以NH,'计),mg/I(2.0锌(以Zn'+计),mg/I镇3.0不挥发物(母

5、100.L浸取液),mg(4.04.4'F物性能4.4.1瓶塞应无致热原。YY0169.2一944.4.2瓶塞应无急性全身毒性。4.4.3瓶塞应无溶血作用。4.5外观瓶塞的外观应符合下列规定:a.表面不应有污点、杂质;b.表面不应有气泡、裂纹;。.表面不应有缺胶、粗糙;d.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边e.不应有除边造成的残缺或锯齿现象;f.不应有模具造成的明显痕迹;9.表面的色泽应均匀。4.6工艺要求瓶塞出厂前须进行清洗和硅化处理。5试验方法5.1尺寸以通用量具或专用量具检验5.2物理性能5.2门硬度:按GB531规定进行(试片由生产厂提供)。5.2.2针刺落屑:按

6、附录A(补充件)和附录B(补充件)进行。5.2.3穿刺力:按附录A(补充件)和附录C(补充件)进行。5.2.4瓶塞与容器的密合性和自密封性:按附录D(补充件)进行。5.3化学性能按YY/T0169.3进行。5.4生物性能按GB/T14233.2进行。5.5外观以目力检验，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。6检验规则6门瓶塞交货出厂须经生产厂的质量检验部门检验合格。6.2瓶塞的检验分出厂检验和型式检验两种。6.3出厂检验6.3门瓶塞的出厂检验项目及要求按表3规定。表3检验项目技术要求试验方法主要尺寸4.15.1外观4.55.5紫外吸光度还原物质4.35.3混浊度pH变化值Y

7、Y0169.2一946.3.2批量以生产厂日产量或班、台产量组批。6.3.3瓶塞的尺寸、外观的出厂检验执行GB2828.6.3.3.1抽样方案由供需双方商定选择一次、二次或五次抽样方案。6.3-3.2尺寸的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表4规定表4项目尺寸B类C类不合格分类冠部厚度超偏差塞颈直径、冠部直径超偏差合格质量水平2.54.0检查水平l6.3-3.3外观的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表5规定。表5项目外观A类B类C类针刺圈内或与内容物接触面表面有污点、杂质屯胶丝、胶除边造成的残缺和锯齿不合格分类有污点、杂