《药品管理法(2019版)》逐条比对

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1、《药品管理法（2019版）》逐条比对2019年8月26日，《药品管理法（2019版）》经过人大常委会表决通过，国家主席签批，定于2019年12月1日施行。现结合2019版草案对今日公布的新法修订之处进行比对。药品管理法（修订草案）征求意见药品管理法（2019年版）第一章总则第一章总则为了加强药品监督管理，保证药为了加强药品管理，保证药品质量，保障品质量，保障人体用药安全，维第一条第一条公众用药安全和合法权益，保护和促进公护人民身体健康和用药合法权众健康，制定本法。益，制定本法。在中华人民共和国境内从事药品在中华人民共和国境内从事药品研制、生第二条研制、生产、经营、使用和监督第二条产

2、、经营、使用和监督管理活动，适用本管理活动，适用本法。法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品管理应当以人民健康为中药品管理应当以人民健康为中心，坚持风心，建立科学、严格的监督管理险管理、全程管控、社会共治的原则，建第三条第三条制度，全面提升药品质量，保障立科学、严格的监督管理制度，全面提升用药安全、有效、可及。药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国家发展现代药和传统药，充分国家发展现代药和传统药，充分发挥其在第四条发挥其在预防、医疗和保健中的第四条预防、医疗和保健

3、中的作用。作用。国家保护野生药材资源和中药品国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励种，鼓励培育道地中药材。培育道地中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法第五条公民、法人和其他组织研究、开第五条人和其他组织研究、开发新药的合法权益。发新药的合法权益。国家对药品管理实行药品上市许国家对药品管理实行药品上市许可持有人可持有人制度。药品上市许可持制度。药品上市许可持有人依法对药品研第六条有人应当保证药品安全、有效，第六条制、生产、经营、使用全过程中药品的安对药品研制、生产、经营、使用全性、有效性和质量可控性负责。全过程依法承担责任。从事药品研制、生产、经营、

4、使从事药品研制、生产、经营、使用活动，用活动，应当遵守法律、法规、应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，第七条第七条标准和规范，保证全过程数据真保证全过程信息真实、准确、完整和可追实、准确、完整和可追溯。溯。国务院药品监督管理部门主管全国务院药品监督管理部门主管全国药品监国药品监督管理工作。国务院有督管理工作。国务院有关部门在各自职责关部门在各自的职责范围内负责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第八条与药品有关的监督管理工作。国第八条国务院药品监督管理部门配合国务院有关务院药品监督管理部门配合国务部门，执行国家药品行业发展规划和产业院有关部门，执行国家制定的药政策。品行业发展规划

5、和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药省、自治区、直辖市人民政府药品监督管品监督管理部门负责本行政区域理部门负责本行政区域内的药品监督管理内的药品监督管理工作。设区的工作。设区的市级、县级人民政府承担药市级、县级人民政府承担药品监品监督管理职责的部门（以下称药品监督督管理职责的部门负责本行政区管理部门）负责本行政区域内的药品监督域内的药品监督管理工作。县级管理工作。县级以上地方人民政府有关部以上地方人民政府有关部门在各门在各自职责范围内负责与药品有关的监自的职责范围内负责与药品有关督管理工作。的监督管理工作。县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负县级以上地方人民政

6、府对本行政区域内的责，统一领导、组织、协调本行药品监督管理工作负责，统一领导、组织、第九条政区域内的药品监督管理工作以第九条协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，及药品安全突发事件应对工作，建立健全建立健全药品监督管理工作机制药品监督管理工作机制和信息共享机制。和信息共享机制。县级以上人民政府应当将药品安县级以上人民政府应当将药品安全工作纳全工作列入本级国民经济和社会入本级国民经济和社会发展规划，将药品发展规划，将药品安全工作经费第十条第十条安全工作经费列入本级政府预算，加强药纳入本级政府预算，加强药品监品监督管理能力建设，为药品安全工作提督管理能力建设，

7、为药品安全工供保障。作提供保障。药品监督管理部门设置或者指定药品监督管理部门设置或者指定的药品专的药品专业技术机构，承担依法业技术机构，承担依法实施药品监督管理第十一条第十一条实施药品监督管理所需的审评、所需的审评、检验、核查、监测与评价等检验、核查、监测与评价等工作。工作。国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标第十二条准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进