ICH 杂质：残留溶剂的指导原则 Q3C(R6)

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1、人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R6）现行第四阶段版本2016年10月20日本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并根据ICH进程已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的管理机构采纳。Q3C（R5）文件历史原编码历史日期新编码母指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C指导委员会经第二阶段后批准，并发1996年11月6日Q3C布以便向公众征求意见。Q3C指导委员会经第四阶段后批准，并建1997年

2、7月17日Q3C议ICH的3个监管机构采纳。对母指导原则所含THF的PDE信息的修订Q3C（M）：THF四氢呋喃（THF）的每日允许暴露量2000年7月20日Q3C（R1）（PDE）：根据新的毒理学数据修订PDE。指导委员会经第二阶段后批准THF的新PDE，并发布以便向公众征求意见。Q3C（M）：THF指导委员会经第四阶段后批准，并建2002年9月12日Q3C（R1）议ICH的3个监管机构采纳。修订母指导原则所含NMP的PDE信息Q3C（M）：NMPN-甲基吡咯烷酮（NMP）的每日允许2000年7月2

3、0日Q3C（R2）暴露量（PDE）：根据新的毒理学数据修订PDE。指导委员会经第二阶段后批准修订版，并发布以便向公众征求意见。Q3C（M）：NMP指导委员会经第四阶段后批准，并建2002年9月12日Q3C（R2）议ICH的3个监管机构采纳。Q3C（M）：NMP指导委员会批准的计算公式勘误。2002年10月28日Q3C（R3）Q3C、THF的Q3C由于2个更新（N-甲基吡咯烷酮的PDE2005年11月Q3C（R3）（M）和NMP的和四氢呋喃的PDE），母指导原则现Q3C（M）已更名为Q3C（R3），并已

4、将NMP更新的勘误添加到母指导原则中。原编码历史日期母指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R4）更新表2、表3和附录1，以反映对N-甲基吡咯烷酮和四氢2009年2月呋喃的PDE进行的修订。对母指导原则所含异丙基苯的PDE信息的修订Q3C（R5）异丙基苯的每日允许暴露量（PDE）：根据新的毒理学数据2010年3月26日修订PDE。指导委员会经第二阶段后批准，并发布以便向公众征求意见。Q3C（R5）指导委员会经第四阶段后批准异丙基苯的PDE，并建议ICH2011年2月4日的3个监管机构采纳。异丙基苯

5、文档的PDE已经作为第IV部分整合在核心Q3C（R4）指导原则中，指导原则更名为Q3C（R5）。已对表2、表3和附录1进行更新，以反映对异丙基苯的PDE进行的修订。修订母指导原则所含甲基异丁基酮的PDE信息，并纳入三乙胺的PDEQ3C（R6）三乙胺和甲基异丁基酮的每日允许暴露量（PDE）：根据新2015年6月11日的毒理学数据修订PDE。大会在第二阶段批准，并发布以便向公众征求意见。Q3C（R6）大会在第四阶段批准三乙胺和甲基异丁基酮的PDE，并建2016年11月9日议ICH的3个监管机构采纳。三乙胺

6、和甲基异丁基酮文档的PDE已经作为第V部分整合在核心Q3C（R5）指导原则中，指导原则更名为Q3C（R6）。已对表2、表3和附录1进行更新，以反映对三乙胺和甲基异丁基酮的PDE进行的修订。杂质：残留溶剂的指导原则ICH协调指导原则目录第一部分：1.引言..............................................................................................................................1

7、2.指导原则的适用范围...................................................................................................13.通则..............................................................................................................................23.1基于风险评估的残

8、留溶剂的分类................................................................................23.2建立暴露限度的方法...................................................................................................23.32类溶剂限度的表示方法................