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《q3c 溶剂残留和分类》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、摘自Q3C-残留溶剂的指导选择+}-C+~8G#b9T'一类溶剂：应避免4o;N*M0G1q%`7F致癌物；备受怀疑的致癌物；环境危害物9h7z5{)J6R-C.@%H'X二类溶剂：设定残余量，限量使用7z4f'N3]!@非基因性动物致癌物；可能导致不可逆中毒，比如神经性中毒，畸形；可能导致其他可逆性中毒,o&[9Z%t,j(u-{5f0p&T4o 三类溶剂:低毒!X!Z9?#U P;?8@"{9
2、对人体有潜在毒性，可以接触，但不超过50mg/day。3h7D&`$y7? X+~IfClass1solventsarelikelytobepresent,theys
3、houldbeidentifiedandquantified."Likelytobepresent"referstothesolventusedinthefinalmanufacturingstepandtosolventsthatareusedinearliermanufacturingstepsandnotremovedconsistentlybyavalidatedprocess.ICH规定3类只要干失小于0.5,但1，2类并不是不能出现。按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：
4、;A/Y4r){2L!`+l"j3`#Q3p)e0@第一类溶剂1m3A+C-P:]2p/
5、:l'i4e6F9R/p,g'n 是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：%T%Q4A)J(O8n(o5q+p)A!U"H-`7Q5(w 苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。4f,K!V2w8U5B9L-Y;~/P/I!X5
6、l2I(c6F:s2p&
7、:T6["C)r6n(S&h&O;k 第二类溶剂8_,Y3n-O$j)~-
8、._"z*
9、.s5p.F,e,E;E-v
10、&} 是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下：5P.Q"W U+k*p4j'{2F,E#I5i0L&d,D$O9N7s%m4D 2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氢化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、环丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（22
11、0ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧杂环己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、环己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。't2?2A g&n-Y'k1Y'@%K1k0{;j5e7e9R5u+s4G.J*V%T%g 第三类溶剂:i(W(d+H/Q,H
12、&J:z8b.r0A#E
13、,k*K1v/'v 是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5％是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括：6];`)H&m+Q&q+A%P)W8f8S)^*b)? 戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基异丁酮、2－甲基－1－丙醇
14、、乙酸丙酯。SolventOtherNamesStructureClass"r#O'x3e9g _%e.mAceticacid;A;q(y.V+c+CEthanoicacid.B+b1A&i)K%^4@9aCH3COOH7Y#U4l:H({8r三类溶剂8`!y.G)S6O"~$U)mAcetone0t,P:F)v(P,X9X,S4N2-Propanone3}3a%E"T.n*F0R7[9o1R,u9DPropan-2-one5F,S+@1f1?6Z)f2o'o/iCH3COCH35y,R8o3Y:A;r2T三类溶剂/v(T#
