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1、舒阴洗液的稳定性研究宫兆东刘光斌任洁隆旭红李怀彪1甘肃省酒钢医院(甘肃嘉峪关735100)2嘉峪关市药品检验所【摘要】目的考察舒阴洗液的稳定性和有效期。方法进行影响因素试验、加速试验和长期试验，考察项目有性状、鉴别、主要成分含量、装量、相对密度、pH值和微牛物限度检查。结果影响因素试验、加速试验和长期试验的各考察项目均符合规定。结论舒阴洗液稳定性良好，有效期为两年。【关键词】舒阴洗液稳定性有效期［中图分类号］R969.4［文献标识码］A［文章编号］1810-5734(2012)5-20-04Astudy
2、onthestabilityofShuyinLotionGONG-Zhaodong1LIU-GuangbinlREN-Jie1L0NG-Xuhong2LI-Huaibiao2(1.JiugangHospitalofGansu,Jiayuguan735100China；2.JiayuguangInstituteforDrugControl,Jiayuguang735100,China)【Abstract】0bjectiveToinvestigatethestabilityandexpirationdate
3、ofShuyinLotion.MethodsInfluencingfactorstest,accelerationtest,andlong-termtestwereconductedtoinvestigateproperities,identification,Themainingredientcontent,fillingvolume,pHvalue,relativedensity,andmicrobiallimits.ResuItsEveryexaminationindexoninfluencing
4、factorstest,accelerationtest,andlong-termtestmetthestandards.CoaclusionsShuyinLotionhasgoodstabilityandallexpirationdateoftwoyears.【Keywords]ShuyinLotionStab订ityExpirationdate医院制剂是医疗用药的重要组成部分。舒阴洗液是我院自行研制的中药制剂，处方由苦参、白鲜皮、蛇床子等15味药材组成。具有祛风除湿、清热解毒、杀虫止痒的功效，临床主
5、要用于阴部瘙痒、阴道炎、体癣、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病，有良好疗效。本文在质量标准的基础上，进行稳定性研究，以考察其稳定性和确定有效期。1仪器与试药1.1仪器LC–:2010AHT型高效液相色谱仪（日本岛津），岛津LCsolution工作站；AUW120D型电子分析天平（日本岛津，十万分之一）；AS10200超声仪（天津奥特赛恩斯仪器有限公司）；电热恒温水浴锅（上海亚荣生化仪器厂）；PHS-2C型精密酸度计（上海精科仪器厂）；附温比重瓶（上海崇明建设玻璃仪器厂）；WHF203B三用紫外分析仪
6、（天津思利达科技有限公司）；LRH-150-S型温恒湿培养箱（广东省医疗器械厂）；YH140-1-45型电热恒温干燥箱（广东东方红医疗器械分厂）。1.2试药：苦参碱对照品（批号110805-200306,供含量测定用）、蛇床子素对照品（批号110822-200305,供含量测定用）、白鲜皮对照药材（批号978-200207）均由中国药品生物制品检定所提供。舒阴洗液（洒钢医院生产：批号分别为:20111110、20111112、201111⑷。甲醇、乙席为色谱醇；水为超纯水；其它试剂均为分析纯。1・3其他
7、：硅胶G薄层板（安徽良臣硅源材料有限公司）。2方法2.1考察项目2.1.1性状:本品为棕褐色液体；气微，味甜、微苦；放置后有少量沉淀。2.1.2鉴别[1]苦参精密取本品20mL,置水浴上蒸干，残渣加氨水5也使溶解，用三氯甲烷萃取2次，每次15mb,分取三氯甲烷溶液，水浴蒸干，残渣加乙醇1mb,使溶解作为供试品溶液。精密称取苦参碱对照品适量，加乙醇制成1mg?mL-l的溶液作为对照品溶液。除苦参外，按处方组成及制法制成阴性样品，按供试品溶液制备方法制备阴性对照品溶液，照TLC法，取上述3种溶液各5μ
8、L分别点样于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨水（15：4：0.5）为展开剂,展开，取出，晾干，喷以碘化祕钾溶液。供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照溶液色谱中在与对照品色谱相应位置上未见对应的斑点。蛇床子精密量取本品20mL,置水浴上蒸干，残渣加乙醇20mL,超声处理15min,放置，取上清液作为供试品溶液。精密称取蛇床子素对照品适量，加乙醇制成每1mL含1mg的溶液作为对照品溶液。制备除蛇床子外，按处方
