药事管理学试卷

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1、药事管理学试题1.以下不属于药品的是（）(第二章)A.中药材B.保健食品C.血清疫苗D.血液制品2.国家对野生药材资源实行（）（第八章）A保护、采猎相结合的原则B分类管理的原则C严格保护的原则D有计划采猎的原则3.新的中药复方制剂属于第几类新药（）(第八章)A1类B2类C3类D4类4.禁止发布广告的药品是（）（第十章）A中成药B生化药品C医疗机构配置的制剂D抗生素5.一般不需要临床研究的是（）（第六章）A申请化学药品新药注册B申请已由国家标准的药品注册C补充申请中，已上市药品增加新适应症D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化6.

2、《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）（第六章）A2年B3年C5年D10年7.开办零售企业的审查批准部门（）（第十二章）A国家药品家督管理部门B省级药品监督管理部门C县级以上监督管理部门D卫生行政部门8.以下属于执业药师的责任是（）（第四章）A指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量B对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正C指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作D对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励9.药品监督管理部门在进行监督检查时应（）（第二章）A如实记录现场检查情况B把

3、检查结果以书面形式告知被检单位C如实记录调研检查情况并形成文件D把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位E如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位二、名词解释10.非处方药11.执业药师12.药品注册13.药品不良反应14.药品流通三、简答题15.药品商品的特征16.药品生产的道德要求四、问答题17.药品注册审评的主要原则18.药品说明书内容的要求五、辨析题19.新药申请人只能是一个企业申请20.申请中药一级、二级保护的条件大体相同六、案例分析21.【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君

4、碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。（第十章）22.某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该药品进行记录。当地药监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该药品没有购进记录，该诊所负责人

5、称没来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载日期看，该药品已购进二个月，问：1有否违法？应定性为什么？2，应承担什么法律责任，分别应有哪个部门处理(第十二章)药事管理学试题答案一、选择题CDCCBBCAE二、名词解释非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。(第二章)执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（第四章）药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品政策申请人的申请，依照法

6、定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。（第六章）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（第十章）药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。（第十二章）三、简答15.药品商品的特征（第二章）答：生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多，产量有限16.药品生产的道德要求（第四章）答：保证生产质量第一保护环境规范包装四、问答17.药品注册审评的主要原则（第六章）

7、答：公平公正公开便民信息公开执行药品行业发展规划和产业政策，评估药品上市价值保密18.药品说明书内容的要求（第十章）答：药品说明书的编写依据写出全部活性成分、中药药味、辅料药品说明书修改注意事项详细注明药品不良反应药品名称和标志五、辨析19.新药申请人只能是一个企业申请（第六章）答：此说法错误多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能有一个单位生产20.申请中药一级、二级保护的条件大体相同（第八章）答

8、：此说法错误申请中药一级保护品种的条件：对特定疾病有特定疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品用于预防和治疗特殊疾病的申请中药二级保护品种的条件：符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效