药事管理学试卷自考

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1、药事管理学及法规试题一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（）A.2000B.2001C.2

2、002D.20033.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处4.随机盲法对照试验是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（）A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年6.中国药学会是具有______的药学社会团体。

3、（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.推广性、专业性、非营利性D.学术性、公益性、非营利性7.采猎二、三级保护野生药材物种（）A.是违法的B.必须持有采伐证C.必须持有狩猎证D.必须持有采药证8.特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变

4、更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续10.《专利法》规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.疾病的诊断和治疗方法C.智力活动的规则和方法D.动物和植物新品种的培育方法11.药品销售规定（）A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售D.麻醉药品和精神药品都不得零售12.下列不是GMP特点的一项是（）A.条款具有时效性B.强调生产过程的全面质量管理C.详细列出达到GMP目标的解决办法D.强调药品生产和质量管理法

5、律责任13.______以上医院应成立药事管理委员会。（）A.一级B.二级C.三级D.特级14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的药品检验机构15.生物制品类药品命名时不需要（）A.商品名B.英文名C.通用名D.汉语拼音16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。（）A.SFDAB.省级药品监督管理局C.省卫生厅D.省级工商行政管理局17.下列药品中不得发布广

6、告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.医院制剂18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（）A.确定国家药品标准的审订原则B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一19.我国执业药师资格注册机构为（）A.地方药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.卫生部D.国家人事部20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。（）A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、

7、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。1.药品质量监督检验的类型包括（　　）A.抽查性检验B.强制性检验C.评价性检验D.仲裁性检验E.国家检定2.下列哪些情形必须符合药用要求？（　　）A.生产药品的原料B.生产药品的辅料C.直接接触药品的容器D.直接接触药品的包装材料E.药品的外包装材料、容器3.列入国家一级保护的

8、野生药材物种有（　　）A.豹骨B.鹿茸（梅花鹿）C.羚羊角D.血蝎E.穿山甲4.GSP规定购进的药品必须符合（　　）A.标明产地的中药材B.合法企业所生产或经营的药品C.有法定质量标准的药品D.有法定批准文号、生产批号的药品E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品5.药师职业道德规范的主要组成部分有（）A.药师与病人的关系B.药师与其他医务人员之间的关系C.药师与社会的关系D.药师与家庭的关系E.药师与法律的关系三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，正确的在题后括号