2010药事管理学试卷

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1、本试卷适应范围中药学专业南京农业大学试题纸2009-2010学年2学期课程类型：选修试卷类型：A课程药事管理学班级学号姓名成绩题号一二三四五六七八九总分签名装订线装订线得分得分评阅人一、名词解释（本大题共10小题，每小题2分，共20分）1．药事组织：狭义的药事组织是指：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。　　广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。2．新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

2、已上市药品改变剂型，改变给药途径的按新药管理。3．国家基本药物：从我国目前临床应用的各类药物中，经医药学评价遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。4．药物不良反应（ARD）：系指合格药品在正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。5．批和批号：批：同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂。批号：指国家批准的该药品的生产文书，是药品生产合法性的主要标志。6．身体依赖性：又称药物成瘾，是指躯体和药物相互作用而引起的精神方面和躯体方面的改变，并在行为上常常有为了再度体验这些药物精神效果，有时为了避免没有药

3、物而产生的不快感，而周期地、持续地使用药物这一种强迫性愿望的特征。分为精神依赖性和身体依赖性。7．OTC：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或助理药师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。8．精神药品：正常服用有利生命和健康。但直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。9．戒毒药品：控制并消除滥用鸦片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助品。10．耐受性：机体对药物反应的一种状态。同一剂量，机体反应减弱，药效降低。为了达到与原来相等的反应或药效，必须加大药物剂量。得分评阅人二、单项选择题

4、(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1．非处方药绿色专有标识图案用于(B )     A.甲类非处方药     B.乙类非处方药     C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品     D.药品生产 企业 使用的指南性标志2．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整3．特殊管理的药品是指（C）A.麻醉药品、放射

5、性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品4．根据我国GAP 的规定，野生或半野生的动植物采集应坚持的原则是( B)     A.最大采收产量      B.最大持续产量 C.最大培育产量      D.最大生产产量5．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D）A．身体依赖性B．精神依赖性C．药物依赖性D．身体依赖性和精神依赖性6．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D）A．2日常用量，连续使用不得超过5天B．2日常用量，连续使用不得超过7天C

6、．3日常用量，连续使用不得超过5天D．3日常用量，连续使用不得超过7天7．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。(D)A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门8．药品批准文号的有效期是（C）A.没有规定B.3年C.5年D.6年9．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过(E)　　A．一年　　B．二年　C．三年D．四年　　E．五年10．

7、违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应(C)A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D.处二万元以上十万元以下的罚款11．药品广告须经______批准，并发给药品广告批准文号。(A)A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门